Příbalový Leták

Iviverz 600 Mg/300 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, obsahuje důležité informace.

UPOZORNĚNÍ! V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.

“Zde vytáhněte”


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg. č.: 42/247/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


iviverz 600 mg/300 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actavis logo


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. JINÉ


Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) - ( vícečetné balení obsahující 3 jednotlivá balení_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Potahovaná tableta

Vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


UPOZORNĚNÍ! V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg.č.: 42/247/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Vícečetné balení 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) KRABIČKA PRO BLISTRY 30 TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet

Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.

UPOZORNĚNÍ! V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.

“Zde vytáhněte”


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg.č.: 42/247/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


iviverz 600 mg/300 mg


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a štítek na lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Iviverz 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Přiložená výstražná průkazka obsahuje důležité informace.

UPOZORNĚNÍ! V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED zavolejte svému lékaři.


8. POUŽITELNOST


EXP

Po prvním otevření: po dobu 30 dní při teplotě do 25 oC.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg.č.: 42/247/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


iviverz 600 mg/300 mg (pouze pro krabičku)


Text výstražné průkazky přípravku Iviverz

STRANA 1

DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA Iviverz (abacavirum/lamivudinum) potahované tablety Mějte tuto průkazku stále u sebe

Jelikož přípravek Iviverz obsahuje abakavir, může se u některých pacientů vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce), která při pokračujícím užívání přípravku Iviverz může ohrozit život.

NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Iviverz, pokud se u Vás:

1)    objeví kožní vyrážka NEBO

2)    objeví jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

-    horečka

-    dušnost, bolest v krku nebo kašel

-    pocit na zvracení nebo zvracení nebo průjem nebo bolest břicha

-    silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Jestliže jste v minulosti přestal(a) užívat přípravek Iviverz z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Iviverz ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující léčivou látku abakavir už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.

(viz druhá strana)

STRANA 2

Domníváte-li se, že se u Vás rozvíjí hypersenzitivní reakce na přípravek Iviverz, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Na následujícím řádku vyplňte jméno a telefon svého lékaře.

Lékař:........................................Telefon:..................................

Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).

Pro všeobecné informace o přípravku Iviverz kontaktujte:

Actavis CZ a.s.

Tel.: +420 251 113 000

10