PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vienna

Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica

Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

Itraconazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Itrafungol je žlutý až lehce jantarový čirý perorální roztok obsahující léčivou látku itraconazolum.

Každý ml obsahuje: 10 mg itraconazolum

Pomocné látky: propylenglykol (E1520), sorbitol a karamel (E150)

4. INDIKACE

Léčba dermatofytóz koček vyvolaných Microsporum canis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších pomocných látek.

Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.

Použití u březích a laktujících koček: viz bod 12 „Zvláštní upozornění“.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem, anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých případech se může objevit přechodný vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se žloutenkou. V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

Pouze pro zvířata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky. Denní dávka je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.

Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období vždy sedm dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku naplňte vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky (obr. 1).

Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek spolknout (obr. 2). Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, abyste nepodali více přípravku, než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s hmotností pod 0,5 kg by se měla použít injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit odpovídající dávku.

Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k tomu se doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.

Klinické studie ukázaly, že doba mezi klinickým a mykologickým vyléčením se mohou lišit. Proto doporučujeme, aby se minimalizovalo riziko re-infekce nebo šíření infekce, udržování zdravých zvířat odděleně, od zvířat, která jsou léčena.

Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné – zejména v případech skupinového postižení.

V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a mykologickou negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení léčby, měla by se tato léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se měla opakovat také v případě koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako onemocnění primární.

obr. 1	obr. 2