PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vienna

Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica

Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztok

Itraconazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Itrafungol je žlutý až lehce jantarový čirý perorální roztok obsahující léčivou látku itraconazolum.

Každý ml obsahuje: 10 mg itraconazolum

Pomocné látky: propylenglykol (E1520), sorbitol a karamel (E150)

4. INDIKACE

Léčba dermatofytóz koček vyvolaných Microsporum canis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte kočkám, které jsou přecitlivělé na itrakonazol nebo na některou z dalších pomocných látek.

Nepodávejte kočkám s poškozenými funkcemi jater nebo ledvin.

Použití u březích a laktujících koček: viz bod 12 „Zvláštní upozornění“.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi časté nežádoucí účinky patřily zvracení, průjem, anorexie, slinění, deprese a apatie. Tyto účinky jsou obvykle mírné a přechodné. V ojedinělých případech se může objevit přechodný vzestup jaterních enzymů. Velmi zřídka to bylo spojeno i se žloutenkou. V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

Pouze pro zvířata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok se podává perorálně přímo do tlamy zvířete nebo za použití dávkovací stříkačky. Denní dávka je 5 mg/kg nebo 0,5ml/kg/den.

Dávkovací schéma je 0,5 ml/kg/den, sedm za sebou následujících dnů, po tři různá období vždy sedm dnů léčby a sedm dnů bez léčby mezi těmito periodami.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na dávkovací stříkačce je stupnice po 100 gramech hmotnosti zvířete. Dávkovací stříkačku naplňte vytažením pístu až po znaménko, které odpovídá správné hmotnosti kočky (obr. 1).

Roztok aplikujte kočce do dutiny ústní, pomalu a jemně, tak, abyste jí umožnili přípravek spolknout (obr. 2). Podáváte-li tento přípravek koťatům, odměřte dávku co nejpřesněji, abyste nepodali více přípravku, než odpovídá doporučené dávce na danou hmotnost. U koťat s hmotností pod 0,5 kg by se měla použít injekční stříkačka l ml, která lépe umožní odměřit odpovídající dávku.

Podle údajů u lidí se ukazuje, že požití stravy může vést k nižší absorpci léku. Vzhledem k tomu se doporučuje podávat lék přednostně mezi krmením.

Klinické studie ukázaly, že doba mezi klinickým a mykologickým vyléčením se mohou lišit. Proto doporučujeme, aby se minimalizovalo riziko re-infekce nebo šíření infekce, udržování zdravých zvířat odděleně, od zvířat, která jsou léčena.

Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné – zejména v případech skupinového postižení.

V některých případech můžeme pozorovat delší období mezi klinickým vyléčením a mykologickou negativitou. V případech, kdy je kultivace pozitivní i čtyři týdny po ukončení léčby, měla by se tato léčba opakovat znovu ve stejném dávkovacím schématu. Léčba by se měla opakovat také v případě koček s imunosupresivními onemocněními, stejně jako onemocnění primární.

obr. 1	obr. 2

Po podání dávky by se měla dávkovací stříkačka odstranit z lahvičky, umýt a usušit a uzávěr by se měl zpět pevně našroubovat.

Zamezte kontaminaci roztoku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahev v krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte lahev pevně uzavřenou.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Některé případy dermatofytózy koček mohou být obtížně léčitelné, zejména v chovných zařízeních. Kočky léčené itrakonazolem mohou stále infikovat další kočky M. canis, dokud nejsou dostatečně přeléčeny. Proto je doporučeno minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce tím, že zdravá zvířata jsou (včetně psů, u nichž se může vyskytnout infekce vyvolaná M. canis) ponechána odděleně od koček léčených. Čistění a dezinfekce prostředí pomocí vhodných fungicidních přípravků jsou velmi vhodné – zejména v případech skupinového postižení.

Léčba dermatofytózy by se neměla omezovat jen na léčbu infikovaného zvířete. Součástí by měla být také dezinfekce prostředí odpovídajícími fungicidními přípravky, protože spóry M. canis mohou v prostředí přežívat až po dobu 18 měsíců.

K ostatním opatřením také patří časté vysávání, dezinfekce hřebenů na srst a odstraňování veškerého potencionálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat. Všechna tato uvedená opatření snižují riziko opětovné infekce a její možné rozšíření.

Je důsledně doporučováno, aby bylo stříhání srsti prováděno veterinárním lékařem.

Ostříhání srsti je považováno za prospěšné, protože tak se odstraňují infikované chlupy, stimuluje se růst nové srsti a urychluje se uzdravení. V případech ohraničených lézí může být ostříhání srsti omezeno pouze na postižené místo, zatímco u koček s generalizovanou formou dermatofytózy je doporučeno ostříhat srst úplně. V průběhu stříhání by měla být věnována pozornost tomu, aby nedošlo k poranění kůže pod lézí. Při stříhání nemocných zvířat se doporučuje používat ochranný oděv a rukavice na jedno použití. Srst by měla být zlikvidována vhodným způsobem a všechny nástroje, nůžky atd. by měly být dezinfikovány.

V případě objevení podezřelé léze u člověka se poraďte s lékařem, protože dermatofytóza M. canis je zoonóza. Také proto při stříhání srsti infikovaných koček, při manipulaci se zvířetem během léčby nebo při čistění dávkovací stříkačky používejte gumové rukavice.

U refrakterních případů by měl být zvážen výskyt základního onemocnění. Kočky trpící dermatofytózou, ale také kočky v celkově špatném zdravotním stavu nebo které mají jiná onemocnění, a nebo mají sníženou imunitní odpověď, by měly být během léčby pečlivě sledovány. Tato kategorie zvířat, vzhledem k jejich stavu, může být citlivější, což souvisí s možným rozvojem nežádoucích účinků. V případě výskytu závažného vedlejšího účinku by měla být léčba přerušena a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba (léčba tekutinami). V případě výskytu klinických příznaků naznačujících poškození funkce jater je třeba léčbu okamžitě přerušit. U zvířat s příznaky jaterní dysfunkce je velmi důležité sledovat hladiny jaterních enzymů.

Při použití itrakonazolu v humánní medicíně se vyskytovalo srdeční selhání díky jeho negativně inotropnímu účinku. Kočky, mající nějaká srdeční onemocnění, by měly být během léčby pečlivě sledovány a v případě, že se objeví známky klinického zhoršení, by měla být léčba přerušena.

Preventivní opatření proti zanesení M. canis do skupin koček mohou zahrnovat izolaci nových koček, izolaci koček po návratu z přehlídek nebo chovu, vyřazení návštěv a periodické monitorování pomocí UV (Woodsovy) lampy nebo kultivací na M. canis.

Časté a opakované použití antimykotik může vést ke vzniku rezistence na antimykotika ze stejné skupiny.

Březost a laktace

Nepodávejte březím nebo laktujícím kočkám.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Při současném ošetření Itrafungolem a cefovecinem bylo pozorováno zvracení, poruchy jater a ledvin. Příznaky jako motorická nekoordinovanost, retence stolice a dehydratace jsou pozorovány při současném podávání kyseliny tolfenamové a Itrafungolu. Společnému podávání přípravku a těchto léků z důvodu chybějících údajů u koček je třeba se vyvarovat.

V humánní medicíně byly popsány interakce mezi itrakonazolem a některými dalšími léky mající za následek interakce s látkami metabolických enzymů, např. cytochromem P450. Není známo, do jaké míry jsou tyto interakce relevantní pro kočky, nicméně protože scházejí údaje, mělo by se předejít současnému podávání následujících léků: perorální midazolam, cyklosporin, digoxin, chloramfenikol, ivermectin, methylprednisolon nebo perorální antidiabetika (může docházet ke zvýšení jejich plazmatické koncentrace); barbituráty nebo fenytoin (může nastat snížení účinnosti); antacida (mohou způsobit snížení absorpce itrakonazolu); erytromycin (může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace itrakonazolu).

U člověka byly zaznamenány také interakce mezi intrakonazolem a kalciovými antagonisty. Tyto léky mohou mít přídatné negativně inotropní účinky na srdce.

Předávkování

Při podávání pětinásobné dávky itrakonazolu po dobu 6 následujících týdnů byly zaznamenány reverzibilní klinické nežádoucí účinky: zhrubnutí srsti, snížený příjem potravy a snížení živé hmotnosti. Trojnásobná dávka po dobu 6 týdnů nevedla k žádným klinickým nežádoucím účinkům. Při podávání trojnásobné i pětinásobné dávky přípravku po dobu 6 týdnů se objevila reverzibilní změna biochemických parametrů v séru, což ukazuje na účinky v játrech (zvýšení ALT, ALP, bilirubin a AST). U mláďat nebyly provedeny žádné studie se zvýšenou dávkou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce a zasaženou část pokožky. V případě, že dojde
k náhodnému zasažení očí, důkladně propláchněte zasažené oko vodou. V případě vyskytující se bolesti nebo podráždění zasaženého místa vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanismus účinku itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní vazebné schopnosti

k fungálním izoenzymům cytochromu P-450. To vede k inhibici syntézy ergosterolu a ovlivňuje funkci enzymu vázaného na membránu a membránovou permeabilitu. Tento účinek je ireverzibilní a způsobuje strukturální degeneraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Lahev z hnědého skla obsahující 52 ml perorálního roztoku, v papírové krabičce s dávkovací stříkačkou se stupnicí.