Isoket Roztok 0,1% Ampule
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls227240/2011, sukls227245/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
Isoket roztok 0,1% ampule Isoket roztok 0,1% lahvička infuzní roztok isosorbidi dinitras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
■ -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
■ -Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
■ -Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
■ -Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat
3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá
Isoket roztok 0.1% obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.
Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:
- nestabilní anginy pectoris a vazospastické formy anginy pectoris
- akutního infarktu myokardu
- akutního levostranného srdečního selhání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat Nepoužívejte Isoket roztok 0,1%
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro- sloučeniny nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)
- při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře
- při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční
kardiomyopatie)
- při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)
- při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)
- při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
- při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil
- při závažné anemii.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket roztok 0,1% je zapotřebí při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- zúžení srdečních chlopní (aortální anebo mitrální stenóza)
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)
- sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (zelený oční zákal).
Další léčivé přípravky a Isoket roztok 0,1%
Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, tricyklická antidepresiva) a alkoholu může dojít k zesílení vlivu přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního tlaku.
Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního tlaku. Isoket roztok 0,1% nesmí být podán pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali inhibitory fosfodiesterázy.
Je-li Isoket roztok 0,1% podáván současně s dihydroergotaminem (užívaného k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Isoket roztok 0,1% podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Isoket roztok 0,1% může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy stroj ů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.
Isoket roztok 0,1% obsahuje sodík. 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá
Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi naměřeny.
Roztok Isoket 0,1% se podává nitrožilně ve směsi s vhodnými roztoky. Podrobnější informace pro zdravotnické pracovníky lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možné podávat přípravek 3 i více dní.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Isoket roztok 0,1% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
Časté (postihují 1-10 pacientů ze 100): závrať, ospalost, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání), astenie (slabost).
Méně časté (postihují 1-10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání (obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a synkopou (náhlá ztráta vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce (např. vyrážka), přechodné zčervenání kůže (flush).
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): pálení žáhy, angioedém (otok na různých místech organismu), těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): hypotenze (nízký krevní tlak), exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže).
Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, zsinalosti a zvýšeného pocení) byly hlášeny při používání organických nitrátů.
Isoket roztok 0,1% může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.
Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket roztok 0,1% použit ihned po rekonstituci a za aseptických podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v zodpovědnosti uživatele. Normálně nemá být roztok uchováván déle než 24 hod při 2-8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Isoket roztok 0,1% obsahuje
- Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. 1 ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg isosorbid-dinitrátu.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak Isoket roztok 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Isoket 0,1% roztok lahvička: 1 lahvička s 50 (100) ml infuzního roztoku.
Isoket 0,1% roztok ampule: 10 ampulí po 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH, Monheim, Německo Výrobce
Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
27.2.2012
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní podání
Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1-2 mg/hod. Dávka může být dále upravena v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8-10 mg/hod.
U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod.
Isoket roztok 0,1% se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence, měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření.
Isosorbid-dinitrát i.v. 0,1% musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření. Zředěný roztok musí být použit neprodleně.
Intrakoronární podání
Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem. Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut.
Použití zředěného roztoku
Isoket roztok 0,1% je kompatibilní s dalšími, v klinické praxi běžně používanými infuzními roztoky jako např. fyziologickým roztokem, 5-30% roztokem glukózy, Ringerovým roztokem, 20% roztokem humánního albuminu.
Koncentrace 100 ug/ml (0.01 %): 50 ml Isoket roztok 0,1% (5 ampulí á 10 ml nebo 1 lahvička á 50 ml) se doplní na 500 ml.
Koncentrace 200 ug/ml (0.02%1: 100 ml Isoket roztok 0,1% (10 ampulí á 10 ml, 2 lahvičky á 50 ml nebo 1 lahvička á 100 ml) se doplní na 500 ml.
|
5 ampulí po 10 ml nebo 1 lahvička á 50 ml Isoket roztok 0,1% zředěný na 500 ml (100 pg/ml) |
ISOKET |
10 ampulí á 10 ml, 2 lahvičky á 50 ml, nebo 1 lahvička á 100 ml Isoket roztok 0,1% zředěný na 500 ml (200 pg/ml) | ||
|
rychlost infuze |
dávkování |
rychlost infuze | ||
|
ml/hod |
kapek/min |
mg/hod |
ml/hod |
kapek/min |
|
10 |
3-4 |
1 |
5 |
1-2 |
|
20 |
7 |
2 |
10 |
3 |
|
30 |
10 |
3 |
15 |
5 |
|
40 |
13 |
4 |
20 |
7 |
|
50 |
17 |
5 |
25 |
8 |
|
60 |
20 |
6 |
30 |
10 |
|
70 |
23 |
7 |
35 |
12 |
|
80 |
27 |
8 |
40 |
13 |
|
90 |
30 |
9 |
45 |
15 |
|
100 |
33 |
10 |
50 |
17 |
1 ml odpovídá 20 kapkám
Použití neředěného roztoku
Isoket roztok 0,1% je možné podávat také neředěný perfuzorem. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1 mg isosorbid-dinitrátu.
Upozornění
Upozornění k OPC ampulím: ampule je již naříznuta pod označeným modrým bodem. Další nařezávání proto není nutné. Ampulka se rozlomí obvyklým způsobem.
Lahvička není určena k několikanásobnému použití.
Isoket roztok 0,1% má být upotřeben ihned po otevření, a to za aseptických podmínek. Protože je Isoket roztok 0,1% nasycený roztok, může být při použití roztoku v neředěné formě příležitostně pozorováno jeho vykrystalizování. Pokud jsou pozorovány krystaly, nedoporučuje se roztok dále používat.
Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.
Při podávání Isoket roztoku 0,1% se doporučuje používat materiály z polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) či polytetrafluoroethylenu (PTFE). Nedoporučuje se používání materiálů z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU), dochází k částečné adsorpci léčivé látky.
5/5