IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Lahvička (40 mg/ 2ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Swiss Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití Před podáním musí být přípravek naředěn Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. POUŽITELNOST

EXP {MM-YYYY}

Po naředění musí být přípravek použit okamžitě .

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg/ 2 ml

100 m/ 5 ml_

6. JINÉ_

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

IRINOTECAN SWISS PHARMA 20 MG/ML

KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irinotecan Swiss Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna lahvička o obsahu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol

kyselina mléčná

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1x 40 mg/ 2 ml1x 100 mg/5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití

Před podáním musí být přípravek naředěn

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek

8. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Přípravek musí být použit ihned po naředění

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cancernova GmbH, Onkologische Arzneimittel, Lil-Dagover-Ring 7, 82031 Grunwald, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/450/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.