ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Strides 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička o objemu 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.

1 lahvička o objemu 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 lahvička o objemu 5 ml / 2 ml 100 mg/5 ml 40 mg / 2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím nutno naředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

Pouze k jednorázovému použití.

8. POUŽITELNOST

Exp: Obsah lahvičky se má použít bezprostředně po prvním otevření lahvičky.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

5 ml lahvička (2 ml lahvička)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Strides 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se musí naředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Exp:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/5 ml 40 mg/ 2 ml

6. JINÉ

Cytotoxická látka