Příbalový Leták

Irinotecan Pharmagen 20 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg

Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg Jedna 5ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg Jedna 15ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg Jedna 25ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný , kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok

1 x 2 ml 1 x 5 ml 5 x 5 ml 1 x 15 ml 1 x 25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenozní podání, (infuze) po naředění. Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Obsah lahvičky se musí použít ihned po prvním otevření lahvičky.

Jestliže je léčivý přípravek připraven asepticky, potom naředěný roztok lze uchovávat 24 hodin při teplotě do 30 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (tj. v chladničce).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, Praha 6 - Břevnov, 169 00, Česká Republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.: 44/293/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml

Koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenozní podání, (infuze) po naředění

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml 5 ml 15 ml 25 ml

6. JINÉ


Cytotoxická látka

3