ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Mylan 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 86,65 mg.

Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 259.95 mg .

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 433.25 mg .

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci Také obsahuje: sorbitol

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička 1 x 2 ml (40 mg)

Injekční lahvička 1 x 5 ml (100 mg)

Injekční lahvička 1x 15 ml (300 mg)

Injekční lahvička 1 x 25 ml (500 mg)

Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před podáním nařeďte.

Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek.

V případě kontaktu s pokožkou nebo sliznicemi omyjte zasažené místo okamžitě a důkladně vodou.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Více informací o době použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Při nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci včetně všech materiálů použitých při jeho ředění a podávání je nutno se řídit doporučenými postupy. Ty mají být v souladu s doporučeními pro cytotoxické látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs F 69792 Saint-Priest Cedex Francie

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 44/011/09-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

6. JINÉ

6. JINÉ