Irinotecan Mylan 20 Mg/Ml

Sp.zn.sukls153920/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml používat

3. Jak se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml a k čemu se používá

Váš přípravek se jmenuje Irinotecan Mylan 20 mg/ml.

Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných cytostatika (léčivé přípravky proti rakovině).

Irinotekan může být použit samostatně nebo v kombinaci s řadou dalších léků používaných k léčbě rakoviny. Tyto kombinace mohou být použity k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, kde je nemoc v pokročilém stadiu.

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou (5FU/FA) a bevacizumabem k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Váš lékař může použít kombinaci irinotekanu s cetuximabem při léčbě určitého typu rakoviny tlustého střeva (KRAS divokého typu), který vylučuje protein nazývaný EGFR.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml používat

Nepoužívejte Irinotecan Mylan 20 mg/ml:

- jestliže jste alergický/á na irinotekan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte nebo jste měl/a chronické zánětlivé onemocnění střev nebo střevní obstrukci (neprůchodnost střev);

- jestliže kojíte;

- j estliže máte závažné onemocnění jater;

- jestliže se u Vás objevila závažná porucha kostní dřeně;

- jestliže Vám Váš celkový zdravotní stav neumožňuje vykonávat běžnou každodenní činnost;

- jestliže užíváte třezalku tečkovanou (rostlinný doplněk);

- jestliže j ste byl/a očkován vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml se poraďte se svým lékařem pokud:

• máte problémy s játry nebo žloutenku

• máte problémy s ledvinami

• máte astma (bronchiální astma - plicní onemocnění)

• jestliže jste byl/a někdy léčen/a ozařováním

• jestliže se u Vás v minulosti vyskytl těžký průjem nebo horečka po léčbě irinotekanem

• jestliže máte problémy se srdcem

• jestliže máte cévní potíže

• jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol, protože to může zvýšit riziko srdečních problémů během léčby irinotekanem

• jestliže jste byl/a nebo budete očkován/a

• jestliže užíváte jiné léky, prosím čtěte bod níže "Další léčivé přípravky a Irinotecan Mylan".

Stejně jako u všech léků proti rakovině je použití irinotekanu spojeno s řadou nežádoucích účinků, které mohou být závažné. Tyto nežádoucí účinky vyžadují zvláštní postup, aby se minimalizovalo riziko komplikací.

Budete léčen/a týmem odborníků, kteří mají zkušenosti v používání těchto druhů léčby a se zvládáním nežádoucích účinků, které jsou obvykle dočasné. Je však důležité, abyste si přečetl/a bod "Možné nežádoucí účinky" a postupoval/a pečlivě podle instrukcí, pokud se u Vás vyskytne některý z popsaných příznaků.

Další léčivé přípravky a Irinotecan Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud Vám bude podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem, cetuximabem nebo bevacizumabem, ujistěte se, že jste si také přečetl/a příbalovou informaci pro tyto přípravky.

Některé léky, pokud jsou užívány ve stejnou dobu jako irinotekan, mohou ovlivnit způsob, jakým irinotekan působí nebo irinotekan může ovlivnit jejich působení. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• třezalku tečkovanou (rostlinný doplněk)

• ketokonazol (antimykotikum proti kvasinkám, houbám a plísním)

• rifampicin (antiobiotikum)

• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů)

• fenobarbital (používaný k léčbě záchvatů)

• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

• warfarin (anticoagulant na ředění krve)

• atazanavir (používaný k léčbě HIV)

• cyklosporin nebo takrolimus (používané k tlumení vašeho imunitního systému)

Máte-li jít do nemocnice na operaci, řekněte anesteziologovi a zdravotnickému personálu, že se léčíte irinotekanem a informujte je o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během léčby irinotekanem, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Muži i ženy mají používat vhodnou antikoncepci během léčby irinotekanem a během 1 až 3 měsíců po ukončení léčby irinotekanem.

Vzhledem k tomu, že irinotekan může být škodlivý pro kojence, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby irinotekanem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml můžete mít závratě nebo poruchy vidění.

Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před tím, než je Vám podán irinotekan.

3. Jak se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml používá

Pokud Vám byl předepsán Irinotekan, bude Vám podáván pouze lékaři nebo zdravotními sestrami se zkušenostmi s podáváním chemoterapie.

Způsob podání

Irinotekan se podává jako infuze do žíly po dobu 30 až 90 minut.

Pokud je Vám podáván irinotekan v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podáván dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.

Dávkování a frekvence podávání

Množství irinotekanu, které Vám bude podáváno, bude záviset na Vašem věku, velikosti a celkovém zdravotním stavu. Bude také záviset na další léčbě, která Vám byla na rakovinu podávána.

Váš lékař vypočte plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

• Pokud jste již dříve byl/a léčen/a 5-fluoruracilem, budete normálně léčen/a samotným irinotekanem s počáteční dávkou 350 mg/m² každé tři týdny.

• Pokud jste dříve nepodstoupil/a chemoterapii obvykle budete léčen/a dávkou 180 mg/m²irinotekanu každé dva týdny. To bude následováno kyselinou listovou a 5-fluoruracilem.

Tyto dávky mohou být lékařem upraveny v závislosti na Vašem stavu a případných nežádoucích účincích, které se u Vás mohou vyskytnou.

Délka trvání léčby

Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak reaguj ete na léčbu. Váš lékař o tom s Vámi bude hovořit.

Kontrola krve

Během léčby irinotekanem a/nebo jinými podobnými léky, Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, kvůli sledování léčby a k zajištění, že se nevyskytují žádné neobvyklé nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínos Vaší léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků musí být léčeny OKAMŽITĚ.

Přečtěte si prosím pozorně následující pokyny a řiďte se jimi, pokud se u Vás vyskytne některý z uvedených nežádoucích účinků.

Anafylaktické reakce (není známo - četnost z dostupných údajů nelze určit)

Anafylaktické reakce - závažné alergické reakce se mohou často vyskytnout během minut po podání injekce přípravku: kožní vyrážka včetně zarudnutí a svědění kůže, otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit na omdlení. Pokud toto nastane, řekněte to OKAMŽITĚ svému lékaři.

Alergické reakce (není známo - četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pokud trpíte dušností, potížemi s dýcháním, otoky, vyrážkou nebo svěděním (hlavně pokud je postiženo celé tělo), kontaktujte OKAMŽITĚ svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pozdní průjem (velmi častý nežádoucí účinek - více než 1 z 10 pacientů)

• Pokud dostanete průjem po více než 24 hodinách po infuzi (pozdní průjem), musíte si OKAMŽITĚ vzít jen ten protiprůjmový prostředek, který Vám byl poskytnut Vaším lékařem a musíte ho užít PŘESNĚ TAK, jak Vám bylo řečeno. Pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry. OKAMŽITĚ vypijte velké množství rehydratační tekutiny (např. vody, sodovky, perlivého nápoje, polévky nebo rehydratačního prostředku).

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte jakékoli potíže:

• trpíte nevolností a zvracením stejně tak jako průjmem

• máte horečku a průjem

• máte průjem i po 48 hodinách po zahájení protiprůjmové léčby

Neužívejte jiné protiprůjmové prostředky, než které Vám dal Váš lékař nebo zdravotní sestra a pijte pouze tekutiny popsané výše.

Nevolnost a zvracení (velmi časté nežádoucí účinky - více než 1 pacient z 10)

Pokud trpíte nevolností a/nebo zvracením, OKAMŽITĚ kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Neutropenie (snížení počtu některých bílých krvinek - velmi častý nežádoucí účinek - více než 1 z 10 pacientů):

Irinotekan může způsobit snížení počtu některých bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekci. Tomu se říká neutropenie.

Váš lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně posílat na krevní testy, aby tyto buňky byly sledovány.

Pokud máte horečku, může to být indikace, že trpíte infekcí doprovázející tuto neutropenii a je vyžadována okamžitá léčba.

Pokud máte horečku a obzvláště, pokud také trpíte průjmem, OKAMŽITĚ kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám mohli poskytnout nutnou léčbu.

Akutní cholinergní syndrom (velmi častý nežádoucí účinek -více než 1 z 10pacientů)

Hlavními příznaky jsou časný průjem a řada dalších příznaků, jako jsou bolest břicha; zrudnutí, bolest, svědění nebo slzení očí (konjunktivitida); rýma; nízký krevní tlak; roztažení krevních cév; pocení, zimnice; celkový pocit indispozice a onemocnění; závratě; poruchy zraku, zúžení zornic; nadměrné slzení a slinění, objevující se během nebo do 24 hodin od podání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml.

Řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře o všech těchto příznacích.

Neužívejte žádný jiný protiprůjmový prostředek, než který Vám byl poskytnut Vaším lékařem na „pozdní průjem“.

OSTATNÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

• některé z nich vyžadují okamžitou lékařskou pomoc; pokud se u vás vyskytne cokoli z následujícího, řekněte to prosím OKAMŽITĚ lékaři nebo zdravotní sestře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

- krevní onemocnění: anemie (chudokrevnost)

- ztráta vlasů (vlasy po ukončení léčby dorůstají)

- dočasný vzestup hladin některých enzymů (jako jsou transaminázy ALT, AST, alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu při kombinované léčbě

- pocit slabosti

- snížení chuti k jídlu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

- horečka spojená se závažným snížením počtu některých bílých krvinek, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

- zácpa

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

- snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi, převážně v důsledku průjmu a zvracení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

- vzestup hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry a tuky

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost z dostupných údajů nelze určit)

- dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo zvracením

- zvýšené hladiny jaterních enzymů a kreatininu v krvi

- mírné kožní reakce

- rané příznaky j ako j e obtížné dýchání

- škytavka

- plicní onemocnění (intersticiální plicní choroba)

- nízký objem tekutin (krve) způsobující velmi nízký krevní tlak

- rané příznaky svalové kontrakce nebo křeče a znecitlivění (parestezie)

- *krvácení do trávicího traktu a zánět tlustého střeva, včetně slepého střeva (apendixu)

- *střevní perforace; anorexie; *bolest břicha; zánět sliznic

- *zánět slinivky břišní

- zvýšený krevní tlak během infuze a po ní

- bolest břicha a zánět způsobující průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida)

- *ucpání střev

- *ojedinělé případy poruchy funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo selhání srdečně oběhové

soustavy byly pozorovány u pacientů s případy dehydratace spojené s průjmem a/nebo zvracením či sepsí

- mírné reakce v místě vpichu injekce

- přechodné poruchy řeči

Pokud Vám je podáván irinotekan v kombinaci s cetuximabem, mohou být některé z nežádoucích účinků spojeny s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky zahrnují akné ve formě vyrážky. Proto prosím čtěte i příbalovou informaci cetuximabu.

Pokud Vám je podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem, mohou být některé z nežádoucích účinků spojeny s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: velmi často krevní sraženiny, často alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto prosím čtěte i příbalovou informaci kapecitabinu.

Pokud Vám je podáván irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, mohou být některé z nežádoucích účinků spojeny s touto kombinací. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat: níký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto prosím čtěte i příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% rotokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a 25 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiálního hlediska, nelze-li při otevření/naředění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace, měl by být přípravek podán okamžitě. Není-li ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím zodpovědností uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud se v injekční lahvičce či po naředění objeví sraženina. V tom případě je nutné přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky na likvidaci cytostatik.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou přípravku je irinotecani hydrochloridum trihydricum.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 86,65 mg.

Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 259,95 mg .

Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 433,25 mg .

1 ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg.

- Pomocnými látkami j sou sorbitol E420, kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Je to čirý roztok.

Injekční lahvička (hnědá, ze skla typu I) 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml s pryžovou chlorobutylovou zátkou a flip-off uzávěrem. Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S.

117 allee des Parcs F 69792 Saint-Priest Cedex Francie

Výrobce

GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Španělsko.

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francie.

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko.

VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athény, Řecko.

Mylan S.p.A., Viale dell’ Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.3.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití/manipulaci, přípravu a likvidaci přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Použití přípravku/zacházení

Stejně jako jiná antineoplastika musí být přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován a musí s ním být zacházeno s obezřetností. Vyžaduje se používání ochranných brýlí, masek a rukavic.

Pokud se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostane do kontaktu s pokožkou, omyjte zasažené místo OKAMŽITĚ a důkladně mýdlem a vodou.

Pokud se přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml dostane do kontaktu se sliznicemi, omyjte zasažené místo OKAMŽITĚ vodou.

Příprava intravenózního roztoku

Podobně jako jiné injekční léky musí být roztok přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml připravován asepticky.

Pokud se v injekční lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutné přípravek zlikvidovat podle standardních postupů pro cytostatika.

Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml nepodávejte v případě jakéhokoliv viditelného zhoršení stavu.

Asepticky odeberte požadované množství přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml z injekční lahvičky kalibrovanou stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního roztoku ve vaku nebo lahvi obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Poté má být infuze důkladně promíchána ručním otáčením.

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy (50mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a 25 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem.

Infuze irinotekanu má být podávána do periferní nebo centrální žíly.

Irinotekan nesmí být podáván jako intravenózní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.

Likvidace

Všechny materiály použité k zředění a podávání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik.