Příbalový Leták

Irinotecan Fresenius 20 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML

KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

krabička

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: sorbitol E420, kyselina mléčná, voda pro injekce. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok

1x2 ml hahvička

1x5 ml lahvička

1x15 ml lahvička

1x25 ml lahvička

40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Nitrožilní aplikace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek. Pouze pro jedno použití.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn. Jestliže je ředění provedeno za aseptických podmínek, roztok se může uchovávat 24 hodin při teplotě 15-25°C nebo 48 hodin při 2-8°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


S veškerým nepoužitým přípravkem a odpadovým materiálem se musí nakládat v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire,

Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/382/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRATLLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml přípravku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: sorbitol E420, kyselina mléčná, voda pro injekce. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH).


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok. 1x25 ml lahvička 500 mg/25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Nitrožilní aplikace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek. Pouze pro jedno použití.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn. Jestliže je ředění provedeno za aseptických podmínek, roztok se může uchovávat 24 hodin při teplotě 15-25°C nebo 48 hodin při 2-8°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire,

Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/382/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRATLLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml


6. JINÉ


5