ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan CSC Pharmaceuticals 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotecanum 17,33 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sorbitol E420 kyselina mléčná hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před podáním nutno naředit.

Pouze pro intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum 8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření obsah lahvičky nařeďte a ihned aplikujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Manipulace s odpadním materiálem:

Veškerý zbývající přípravek a materiál použitý pro ředění a podávání je třeba zlikvidovat podle standardních postupů pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GP-Pharm, S.A.

Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/692/12-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

6. JINÉ