Irinotecan Accordpharma 20 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum20 mg.
Jedna 2 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg (20 mg/ml). Jedna 5 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg (20 mg/ml). Jedna 15 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg (20 mg/ml). Jedna 25 ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg (20 mg/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok.
2 ml 5 ml 15 ml 25 ml
40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK. K jednorázovému použití.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po naředění je nutno přípravek okamžitě použít. Další informace viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/319/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU_
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA (2 ML A 5 ML)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzrn roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2 ml 5 ml
40 mg/2 ml 100 mg/5 ml
6. JINÉ
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum
Jeden ml roztoku obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum20 mg.
Sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Koncentrát pro infuzní roztok.
15 ml 25 ml
300 mg/15 ml 500 mg/25 ml
Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.
K jednorázovému použití.
EXP
Uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po otevření má být přípravek okamžitě naředěn.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Číslo šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC:
SN:
NN: