Příbalový Leták

Iqymune 100 Mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normále


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normále

Čistota nejméně 95 % IgG

Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml.


2 g/20 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: glycin, polysorbát 80, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok


1 injekční lahvička 20 ml 1 injekční lahvička 50 ml 1 injekční lahvička 100 ml 1 injekční lahvička 200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Léčivý přípravek vyrobený z lidské plazmy.


8. POUŽITELNOST


EXP MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s aktuálními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoire Franqais du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

FRANCIE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Léčivý přípravek reg. č.:59/445/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


NA


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>