sp. zn. sukls153336/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normále (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je IQYMUNE a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IQYMUNE používat

3.    Jak se přípravek IQYMUNE používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek IQYMUNE uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE IQYMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je IQYMUNE

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské protilátky. Patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.

Tyto léčivé přípravky obsahují lidské protilátky, které jsou produkovány naším imunitním systémem.

Jak přípravek IQYMUNE působí

•    Lidské protilátky obsažené v tomto léčivu umožňují Vašemu tělu bojovat s infekcemi nebo vyvážit Váš imunitní systém.

•    V případě, že nemáte dostatek protilátek, mohou protilátky obsažené v tomto léčivu nahradit chybějící protilátky. Protože protilátky IQYMUNE byly izolovány z lidské plazmy, chovají se přesně tak, jako by byly Vašimi vlastními protilátkami.

•    Tento typ léčiva lze použít také tehdy, když je Váš imunitní systém nevyvážený nebo když potřebujete další protilátky při některých zánětlivých onemocněních (autoimunitních onemocněních). Tento léčivý přípravek Vám tyto protilátky zajistí.

K čemu se IQYMUNE používá

Tento léčivý přípravek se používá k:

Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existuje pět skupin:

1.    pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu),

2.    pacienti s rakovinou kostní dřeně (chronickou lymfatickou leukémií), která způsobuje nedostatečnou tvorbu protilátek a časté infekce, když preventivní antibiotika selhala,

3.    pacienti s rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s častými infekcemi, u nichž selhala odpověď na vakcinaci proti určité baktérii (pneumokoky),

4.    pacienti s nízkou tvorbou protilátek po transplantaci buněk kostní dřeně od jiné osoby,

5.    pacienti s AIDS od narození a častými bakteriálními infekcemi.

Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existují tři skupiny:

1. pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci,

pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barre syndrom),

3. pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho nemoc).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IQYMUNE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek IQYMUNE

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít ve Vaší krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A, může se u Vás objevit alergická reakce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IQYMUNE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Bílé krevní destičky

Snížení počtu určitých bílých krevních destiček (neutropenie) je běžné. Většinou k němu dochází během několika hodin nebo dnů po infuzi a vyřeší se spontánně během 7 až 14 dnů.

Před použitím tohoto léčivého přípravku musíte svého lékaři informovat, pokud víte o tom, že máte:

•    nízký počet bílých krvinek,

•    takový stav nebo užívání léků, které by mohly snižovat počet bílých krvinek.

Úprava dávkování

Lékař upraví režim dávkování přípravku IQYMUNE a rychlost infuze v závislosti na Vašem onemocnění, ale také v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti, Vašem zdravotním stavu (hydratace, funkce ledvin, další doprovodná onemocnění, možné nežádoucí účinky) a ostatních léčivých přípravcích, které užíváte. Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte a onemocněních, která jste měli nebo máte.

Monitorování během podání přípravku IQYMUNE

Aby bylo zabráněno nebezpečí reakce, lékař zkontroluje rychlost infuze a upraví ji tak, aby pro Vás byla vhodná. Během infuze Váš lékař zajistí na místě sledování, aby byly odhaleny jakékoli projevy alergie nebo ostatních reakcí.

Aby bylo zabráněno nebezpečí reakce, bude Vám IQYMUNE podáván nejprve pomalu a budete muset zůstat pod dohledem lékaře nebo sestry:

•    během celé infuze a nejméně po dobu jedné hodiny po infuzi, pokud se Váš lékař rozhodne použít vysokou rychlost infuze, v případě, že máte malé množství protilátek v krvi, že Vám tento lékařský přípravek nebyl nikdy podán nebo pokud byla poslední infuze podána v dávné minulosti,

•    během celé infuze a po dobu nejméně 20 minut po infuzi, pokud jste tento léčivý přípravek obdrželi v nedávné době.

Pokud dojde k alergické reakci, rozpoznáte počáteční příznaky jako závratě, otok obličeje/nohou, dušnost, skvrny na kůži a/nebo svědění. V této situaci musíte okamžitě přivolat svého lékaře nebo sestru.

V    závislosti na Vaší alergické reakce se lékař může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo ji zcela zastavit. Pokud to uzná za vhodné, může také začít léčit alergii.

V    případě jakýchkoli pochybností neváhejte požádat o radu svého lékaře nebo sestru.

Zvláštní skupiny pacientů

Tento léčivý přípravek může velmi vzácně způsobovat nebo zhoršovat onemocnění ledvin (akutní renální selhání) nebo onemocnění srdce a cév (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza). Pacienti, kteří onemocněním již trpí nebo mají určité rizikové faktory, musí být při používání tohoto léčivého přípravku opatrní.

Z tohoto důvodu bude Váš lékař monitorovat Vaše ledviny a/nebo srdce a cévy:

•    pokud již máte onemocnění ledvin (renální selhání),

•    pokud užíváte určité léčivé přípravky, které by mohly být pro Vaše ledviny nebezpečné,

•    pokud máte vysokou hladinu cukru (diabetes),

•    pokud máte nedostatečný objem krve v těle (hypovolemie),

•    pokud máte příliš vysokou hmotnost (obezita),

•    pokud jste starší 65 let,

•    pokud již máte onemocnění srdce nebo cév,

•    pokud máte vysoký krevní tlak,

•    pokud Vám hrozí, že budete dlouhodobě upoutáni na lůžko,

•    pokud trpíte onemocněním způsobujícím zvýšení viskozity krve.

Pokud máte některé z výše uvedených predispozičních faktorů, lékař upraví dávku a rychlost infuze, při které se IQYMUNE podává.

Bezpečnostní informace s ohledem na infekce

Tento léčivý přípravek je vyroben z lidské krevní plazmy (což je tekutá složka krve).

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Ta zahrnují:

•    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,

•    testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí,

•    zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry, do procesu zpracování krve a plazmy.

Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné infekce. Přijatá opatření jsou pokládána za účinná na viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi hepatitidou A nebo parvovirem B19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, jsou ochranné.

Při každém podání dávky přípravku IQYMUNE důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné uchovat záznam o čísle použité šarže.

Další léčivé přípravky a IQYMUNE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vliv na vakcíny

Použití imunoglobulinů, jako je IQYMUNE, může po dobu 3 měsíců snižovat účinek vakcín proti spalničkám, rubeole, parotitis epidemica a/nebo varicelle. Mezi posledním podáním imunoglobulinů a podáním těchto vakcín doporučujeme prodlevu 3 měsíce. Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po posledním podání imunoglobulinů počkat 1 rok. Než Vám lékař podá vakcínu, sdělte mu, že jste léčeni přípravkem IQYMUNE.

Vliv na vyšetření krve

Některé protilátky obsažené v přípravku IQYMUNE mohou ovlivnit výsledky určitých krevních testů. Pokud Váš lékař nebo osoba, která Vám vzorek krve odebírá, neví, že jste obdrželi IQYMUNE, sdělte mu/jí to před provedením tohoto krevního testu.

Těhotenství, kojení a plodnost

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Nebyly prováděny klinické studie plodnosti s přípravkem IQYMUNE u zvířat a zkušenosti u těhotných žen jsou omezené. Ačkoli nebyly zaznamenány žádné škodlivé účinky na plod, IQYMUNE by neměl být podáván těhotným ženám, pokud nutnost léčby nebyla jasně prokázána.

•    Protilátky obsažené v léčivém přípravku IQYMUNE jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně kojence před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti mohou mít během léčby přípravkem IQYMUNE reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení),

což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud takové reakce pociťujete, neměli

byste řídit dopravní prostředky ani používat stroje, dokud neodezní.

IQYMUNE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, což znamená, že sodík v

podstatě „neobsahuje“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IQYMUNE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).

Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na Vašem stavu a Vaší tělesné hmotnosti.

Na začátku bude infuze přípravku IQYMUNE pomalá. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IQYMUNE, než jste měl(a)

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože je tento léčivý přípravek běžně podáván pod lékařským dohledem. Pokud navzdory této skutečnosti dostanete více přípravku IQYMUNE, než je zapotřebí, může se zvýšit viskozita Vaší krve (krev se může stát hyperviskózní). K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže se srdcem nebo s ledvinami. Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nebezpečí alergických reakcí

Alergické reakce se mohou vyskytnout méně často. V některých případech tyto reakce přešly v závažnou alergickou reakci.

Varovnými příznaky alergických reakcí jsou:

•    otok obličeje nebo krku,

•    pocit pálení a brnění v místě infuze,

•    třesavka,

•    erytém,

•    svědění a vyrážka,

•    nízký krevní tlak,

•    mimořádná únava (letargie),

•    pocit nemoci (nevolnost), zvracení

•    neklid,

•    rychlá srdeční frekvence,

•    pocit tíže na hrudi,

•    brnění a mravenčení

•    sípot (jako při astmatu).

Krevní sraženiny

K tvorbě krevních sraženin může docházet v krevním oběhu. To může mít za následek:

•    srdeční záchvat, j ehož varovnými příznaky j sou náhlá bolest na hrudi nebo dušnost

•    mozková příhoda, jejímiž varovnými příznaky j sou náhlý nástup svalové slabosti, ztráta senzitivity a/nebo rovnováhy, snížená bdělost nebo obtíže při mluvení,

•    vážný stav zvaný plicní embolie, jejímiž varovnými příznaky j sou bolest na hrudi, dýchací obtíže nebo vykašlávání krve,

•    sraženina v cévě (žilní trombóza), jejímiž varovnými příznaky jsou erytém, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok na jedné nebo obou nohách.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (až 1 z 10 infuzí):

•    snížený počet bílých krvinek (neutropenie), Viz také „bílé krvinky“ v bodu 2.

•    bolest hlavy,

•    vysoký krevní tlak (hypertenze),

•    horečka, třesavka, slabost (únava).

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (až 1 ze 100 infuzí):

•    snížený počet bílých krvinek (leukopenie,    lymfopenie,    monocytopenie),

•    alergická reakce (anafylaktická reakce),

•    zánět mozkových plen (aseptická meningitida), točení    hlavy,    závrať

•    porucha oběhu krve v končetinách (periferní cévní porucha),

•    nevolnost, zvracení, bolest břicha,

•    kožní vyrážka, pocení, bolestivost kůže,

•    bolest zad, bolest kloubů, bolest v končetinách, kostní bolest, bolest hrudníku,

•    malátnost, nemoc podobající se chřipce, pocit chladu, bolest v místě infuze, otoky (periferní edém),

•    reakce spojená s infuzí,

•    krevní testy odhalující změny funkcí ledvin (snížení renální clearance kreatininu, zvýšený kreatinin v krvi),

•    zvýšení tělesné teploty.

Následující nežádoucí účinky nebyly u přípravku IQYMUNE pozorovány, ale byly zaznamenány u ostatních přípravků obsahujících imunoglobulin:

•    náhlý pokles krevního tlaku,

•    kožní reakce,

•    snížený počet červených krvinek (hemolytické reakce,/hemolytická anémie),

•    renální selhání,

•    krevní sraženiny (viz také    bod    „krevní sraženiny“),

•    závažné alergické reakce, i když se při předchozím podání žádné alergické reakce u pacienta nevyskytovaly (viz také bod „alergické reakce“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu za Použitelné do. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice . Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co IQYMUNE obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku IQYMUNE je Immunoglobulinum humanum normale .

•    Jeden ml IQYMUNE obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 95 % představuje

imunoglobulin G.

•    Dalšími složkami jsou: glycin, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak IQYMUNE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml.

Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoire Fran?ais du Fractionnement et des Biotechnologies

3, Avenue des Tropiques - ZA de Courtaboeuf - 91940 LES ULIS - FRANCIE

Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Fax: + 33(0) 1 69 82 19 03

Výrobce:

LFB BIOMEDICAMENTS 59 rue de Trévise 59000 Lille FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: OPTIGLOBIN 100 mg/mL oplossing voor infusie, OPTIGLOBIN 100 mg/mL solution pour

perfusion, OPTIGLOBIN 100 mg/mL Infusionslosung

Česká republika: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Dánsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsv^ske, opl0sning

Finsko: OPTIGLOBIN 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Itálie: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Lucembursko: OPTIGLOBIN 100 mg/mL solution pour perfusion, OPTIGLOBIN 100 mg/mL Infusionslosung

Maďarsko: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infuzió Německo: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslosung Nizozemsko: OPTIGLOBIN 100 mg/mL oplossing voor infusie Rakousko: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslosung Řecko: IQYMUNE 100 mg/mL Srá^upa yra sy^uan Slovenská republika: IQYMUNE 100 mg/ml infuzny roztok Španělsko: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión Velká Británie: IQYMUNE 100 mg/mL solution for infusion Švédsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2015.

Dávkování

Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:

Indikace	Dávka	Interval infuzí
Substituční léčba u primární imunodeficience	-    první dávka: 0,4 - 0,8 g/kg -    poté: 0,2 - 0,8 g/kg	každé 3 - 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5 - 6 g/l
Substituční léčba u sekundární imunodeficience	0,2 - 0,4 g/kg	každé 3 - 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5 - 6 g/l
Vrozený AIDS	0,2 - 0,4 g/kg	každé 3 - 4 týdny
Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk	0,2 - 0,4 g/kg	každé 3 - 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG přesahující 5 g/l.
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie	0,8 - 1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d	první den; je-li to možné, opakovat jednou za tři dny po 2 - 5 dnů
Guillain-Barre syndrom	0,4 g/kg/d	po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc	1,6 - 2 g/kg nebo	v rozdělených dávkách po 2 - 5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
	2 g/kg	v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg /h po dobu 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg /h.

Zvláštní upozornění

•    Některé nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučená rychlost infuze musí být dodržována. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí se buď snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze zastavena. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolické reakce je nutné přípravek IQYMUNE podávat při minimální rychlosti infuze v minimálních dávkách.

•    Při každé aplikaci přípravku IQYMUNE důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže přípravku.

Inkompatibility

Vzhledem neexistenci studií snášenlivosti nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztok, který je kalný nebo obsahuje částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8