Příbalový Leták

Intratect 50 G/L Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Intratect 50 g/l infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml infuzního roztoku obsahuje:

Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum    50 mg

imunoglobulin G    >96 %

Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.

Obsah IgA < 900 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Glycin

Voda na injekce


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Infuzní roztok (5 %) 1 g v 20 ml 2,5 g v 50 ml 5 g ve 100 ml 10 g v 200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


59/323/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Intratect 50 g/l infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml infuzního roztoku obsahuje:

Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg odpovídá Imunoglobulinum humanum G    >96%

Rozdělení podtříd IgG: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.

Obsah IgA < 900 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Glycin

Voda na injekce


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Infuzní roztok (5%) 1 g v 20 ml 2,5 g v 50 ml 5 g ve 100 ml 10 g v 200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Použitelné do: dd/mm/rrrr


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


59/323/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>


4