souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INTRAMAR LC intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,00 mg

Acidum clavulanicum (ut calii klavulanas) 50,00 mg

Prednisolonum 10,00 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Nažloutlá olejovitá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických případů mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných následujícími původci:

Staphylococcusspp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptococcusspp. (zejména S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících některé beta-laktamázy)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při prokázaném nálezu patogenů přirozeně rezistentních na léčivé látky (zejména bakterie rodu: Pseudomonasspp., Serratiaspp., Proteusspp., Enterobacterspp. Nepoužívat při léčbě mastitid způsobených mykobakteriemi, mykoplazmaty, plísněmi a kvasinkami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou očistěte konec struku vhodným dezinfekčním prostředkem.

Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.

Kdykoliv je to možné, měl by se přípravek použít na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívejte přípravek ve stádech, kde nebyly izolovány žádné beta-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.

Tam, kde je to možné, by veterinární lékaři měli používat úzkospektrá antibiotika.

Nevhodné použití přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na beta-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby ostatními beta-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě potřísnění kůže ihned opláchněte zasažené místo větším množstvím vody a mýdlem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U citlivých jedinců se mohou objevit reakce přecitlivělosti.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Konec struku musí být před aplikací řádně očištěn a dezinfikován.

Do postižené čtvrtě se aplikuje obsah jednoho aplikátoru, aplikace se provádí přes strukový kanálek. Přípravek se podává ihned po vydojení. Do každé postižené čtvrtě se podávají celkově 3 dávky ve 12-hodinových intervalech.

V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureusmůže být vyžadována delší doba antibakteriální terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je velmi málo toxický pro cílový druh zvířat. Po intramamární aplikaci je u laktujících dojnic dobře tolerován.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci

ATCvet kód: QJ51CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin patří do skupinyaminopenicilinových antibiotik. Amoxicilin má baktericidní účinek. Účinek je založený na inhibici syntézy mukopeptidů v bakteriální stěně (blokace specifických bakteriálních enzymů). Dochází k porušení stavby bakteriální stěny a k lýze buňky. Amoxicilin je náchylný vůči působení bakteriálních beta-laktamáz, beta-laktamázy vytvářejí s daným antibiotikem komplex nebo rozrušují beta-laktamový kruh. Tímto působením se snižuje terapeutický potenciál proti beta-laktamázu produkujícím kmenům.

Kyselina klavulanová má strukturu podobnou beta-laktamovému kruhu. V interakci s beta-laktamázou dochází k vyvázání enzymu, čímž vlastní farmakodynamický účinek amoxicilinu není narušen. Kyselina klavulanová je kompetitivní k vazbě na beta-laktamázy II., III., IV. a V. typu a na penicilininázy produkované rodem Staphylococcusspp.

Antibakteriální spektrum přípravku je indikováno proti následujícím rodům a druhům bakterií: Staphylococcusspp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcusspp. (zejména S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis), Escherichia coli (včetně kmenů produkujících některé beta-laktamázy).

Princip rezistence je u beta-laktamových antibiotik postaven na třech základních principech: produkce beta-laktamázových enzymů, nepropustnost buněčné stěny a modulací proteinů. Mezi další faktory zvyšující riziko rezistence je schopnost tvorby biofilmu a modulace efluxových kanálů v bakteriální stěně.

Obsah prednisolonu v přípravku pozitivně moduluje zánětlivou reakci v infikované tkáni. Prednisolon patří mezi glukokortikoidy, látky s protizánětlivým účinkem. Lokálně podaný prednisolon tlumí tkáňové imunitní reakce, snižuje intenzitu prokrvení a permeabilitu kapilár. Dochází k snížení otoku a bolestivosti postižené tkáně, aniž by byla snížena působnost antibiotik.

5.2 Farmakokinetické údaje

Přípravek se po intramamární aplikaci dobře a rychle vstřebává. V tkáni mléčné žlázy dochází k dobré distribuci do parenchymu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Parafín tekutý lehký

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte aplikátory v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

LDPE intramamární aplikátory o objemu 4,5 ml.

Expediční balení přípravku: 24 ks aplikátorů se vkládá do kartonu spolu s Příbalovou informací.

Součástí balení je 24 kusů ubrousků pro očištění struků. Přiložené ubrousky jsou navlhčeny 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4 ml/ubrousek).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

8. Registrační číslo(a)

96/027/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.