Intramar Lc

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INTRAMAR LC intramamární suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INTRAMAR LC intramamární suspenze

Amoxicillinum, acidum clavulanicum, prednisolonum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (4 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)	200 mg
Acidum clavulanicum (ut calii klavulanas)	50 mg
Prednisolonum	10 mg

Nažloutlá olejovitá intramamární suspenze.

4. INDIKACE

Léčba klinických případů mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných následujícími původci:

Staphylococcusspp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptococcusspp. (zejména S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis)

Escherichia coli(včetně kmenů produkujících některé beta-laktamázy)

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při prokázaném nálezu patogenů přirozeně rezistentních na léčivé látky (zejména bakterie rodu: Pseudomonasspp., Serratiaspp., Proteusspp., Enterobacterspp.). Nepoužívat při léčbě mastitid způsobených mykobakteriemi, mykoplazmaty, plísněmi a kvasinkami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých jedinců se mohou objevit reakce přecitlivělosti.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Konec struku musí být před aplikací řádně očištěn a dezinfikován.

Do postižené čtvrtě se aplikuje obsah jednoho aplikátoru, aplikace se provádí přes strukový kanálek. Přípravek se podává ihned po vydojení. Do každé postižené čtvrtě se podávají celkově 3 dávky v 12-hodinových intervalech.

V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureusmůže být vyžadována delší doba antibakteriální terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Konec struku před aplikací očistit a dezinfikovat. Přípravek se podává ihned po vydojení. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte aplikátory v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.

Kdykoliv je to možné, měl by se přípravek použít na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívejte přípravek ve stádech, kde nebyly izolovány žádné beta-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.

Tam, kde je to možné, by veterinární lékaři měli používat úzkospektrá antibiotika.

Nevhodné použití přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na beta-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby ostatními beta-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě potřísnění kůže ihned opláchněte zasažené místo větším množstvím vody a mýdlem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Údaje nejsou k dispozici.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 24 kusů aplikátorů. Součástí balení je 24 kusů ubrousků pro očištění struků. Přiložené ubrousky jsou navlhčeny 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4 ml/ubrousek).

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Název

<Adresa

CZ město>

Tel: +telefonní číslo

<{e-mail}>