Příbalový Leták

Intralipid 20 %

sp.zn. sukls236762/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta Intralipid 20 %

infuzní emulze sojae oleum fractionatum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Intralipid 20 % a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intralipid 20 % používat

3.    Jak se přípravek Intralipid 20 % používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Intralipid 20 % uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Intralipid 20 % a k čemu se používá

Intralipid je sterilní tuková emulze určená k intravenóznímu podávání, prostá bakteriálních nečistot. Představuje zdroj energie a esenciálních mastných kyselin. Přípravek obsahuje čištěný sojový olej emulgovaný purifikovaným vaječným lecithinem. Sojový olej se skládá ze směsi triacylglycerolů převážně mastných kyselin s velkým počtem nenasycených vazeb v molekule.

Intralipid, jako zdroj energie a esenciálních mastných kyselin, je indikován u pacientů, jejichž stav vyžaduje parenterální výživu (přímo do krevního řečiště s obejitím střeva). Intralipid je rovněž indikován u pacientů s deficiencí esenciálních mastných kyselin (essential fatty acid deficiency -EFAD), u nichž nelze zachovat nebo obnovit normální zastoupení esenciálních mastných kyselin příjmem potravy perorální (podávano ústy) cestou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intralipid 20 % používat Nepoužívejte přípravek Intralipid 20 %:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).),

-    jestliže jste alergický(á) na vaječné, sójové nebo arašidové bílkoviny.

-    jestliže máte vysoké hladiny tuků v krvi (těžká hyperlipemie).

-    jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater

-    jestliže trpíte hemofagocytárním syndromem

Intralipid je take kontraindikován u pacientů s akutním šokovým stavem.

Upozornění a opatření

Intralipid má být podáván opatrně při stavech provázených poruchami lipidového metabolismu, jak je tomu například u poruchy funkce ledvin, při nekontrolované cukrovce, zánětu slinivky břišní, poruše jaterních funkcí, snížené funkci štítné žlázy (pokud je doprovázena zvýšenou hladinou triacylgylerolů v krvi) a sepsi (otravě krve). Při podávání přípravku Intralipid pacientům s těmito poruchami je nezbytně nutné pečlivě monitorovat sérové koncentrace triacylglycerolů.

Pacientům se známou alergií na sójovou nebo vaječnou bílkovinu má být Intralipid podán jen s velkou opatrností a pouze po provedení testů na hypersenzitivitu (přecitlivělost) .

Další léčivé přípravky a přípravek Intralipid 20 %

Prosím sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte anebo jste v nedávnosti užíval(a) nebo které budete užívat jiné léčivé přípravky.

Heparin v klinických dávkách vyvolává přechodné zvýšení lipolýzy v plazmě, s následným přechodným snížením clearance triacylglycerolů, díky depleci lipoproteinové lipázy.

Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1. To je významné pouze pro pacienty léčené kumarinovými deriváty, jejichž účinky jsou vitaminem K1 modifikovány.

Podávání přípravku Intralipid může ovlivnit výsledky určitých laboratorních vyšetření (stanovení hladiny bilirubinu, laktátdehydrogenázy, stanovení saturace kyslíkem, hemoglobinu atd.), pokud je krev pro tato vyšetření odebrána dříve, než dojde k dostatečnému odbourání tuků z krve. U většiny pacientů se tuk odbourává po 5 - 6 hodinách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Intralipid 20 % používá Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infuze přípravku se mají řídit schopností pacienta Intralipid vylučovat (viz dále -vylučování tuků ).

Pět ml přípravku Intralipid 20 % odpovídá 1 g triacylglycerolů.

Dospělí: Maximální doporučená dávka jsou 3 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/den. V dávkách do tohoto horního limitu pokrývá Intralipid energetické nároky až ze 70%; a to rovněž u pacientů, jejichž energetické požadavky jsou vysoce zvýšeny. Rychlost infuze přípravku Intralipid 20% nemá překročit 500 ml za 5 hodin.

Novorozenci a děti: Doporučené rozmezí dávek u novorozenců a dětí je 0,5 - 4 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/den. Rychlost infuze nemá překročit 0,17 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/hod (4 g za 24 hodin). U nedonošených dětí a u dětí s nízkou porodní hmotností má být Intralipid podáván nejlépe v infuzi trvající nepřetržitě 24 hodin. Doporučená úvodní dávka je 0,5 -1g/kg tělesné hmotnosti/den, s dalším postupným zvyšováním o 0,5 - 1 g/kg tělesné hmotnosti/den až do dosažení dávky 2 g/kg tělesné hmotnosti/den. Každá infuze má být prvních 30 minut podávána velmi pomalu. Další zvýšení dávky až na 4 g/kg tělesné hmotnosti/den může být provedeno pouze za předpokladu pečlivého sledování koncentrace triacylglycerolů v séru, jaterních testů a saturace kyslíkem. Uvedené rychlosti podávání infuze jsou maximálními hodnotami a nemají být překročeny ani za účelem nahrazení vynechané dávky.

Nedostatek esenciálních mastných kyselin: Při prevenci nebo léčbě nedostatku esenciálních mastných kyselin má být 4 - 8% nebílkovinné energie dodáno ve formě přípravku Intralipid, aby byl zajištěn dostatečný přívod kyseliny linolové a linolenové. Pokud je nedostatek esenciálních mastných kyselin doprovázena stresem, množství přípravku Intralipid potřebné ke korekci deficience může být podstatně vyšší.

Vylučování tuků:

Dospělí: U pacientů, kteří dostávají Intralipid déle než jeden týden a u pacientů s chorobami uvedenými v bodu Upozornění a opatření má být pečlivě sledována schopnost eliminace tuků. Po 5 - 6 hodinovém intervalu bez příjmu tuků se provede odběr krve a krevní elementy jsou poté odděleny od krevní plazmy centrifugací. Pokud plazma opaleskuje, má být další infuze odložena. Nízká citlivost této metody však nedovoluje detekovat hypertriacylglycerolemii. U pacientů, u kterých existuje pravděpodobnost snížení tolerance tuků, se proto doporučuje stanovení koncentrace triacylglycerolů v séru.

Novorozenci a děti: U novorozenců a dětí má být schopnost eliminovat tuky sledována pravidelně. Jedinou spolehlivou metodou je stanovení hladiny triacyglycerolů v séru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Infuze přípravku Intralipid může vyvolat vzestup tělesné teploty (incidence 3 %) a méně často třesavku, pocity mrazení, pocit na zvracení anebo zvracení (incidence 1 %).

Ostatní nežádoucí účinky související s infuzí přípravku Intralipid jsou velmi vzácné.

Bezprostřední nebo časné nežádoucí účinky: uvádějí se reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní exantém, kopřivka), dýchací potíže (zrychlené dýchání) a účinky na krevní oběh (například hypertenze nebo hypotenze). Byly dokumentovány reakce jako hemolýza, retikulocytóza, bolesti břicha, bolesti hlavy, únava a priapismus.

Pozdní nežádoucí účinky: V souvislosti s dlouhodobým podáváním přípravku Intralipid dětem byl dokumentován výskyt trombocytopenie. Po dlouhodobém podávání intravenózních infuzí, ať již včetně přípravku Intralipid nebo bez něj, bylo též pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů. Zpomalení vylučování přípravku Intralipid může vést k tzv. tukovému overload syndromu (syndrom z přesycení). Toto zpomalení může nastat následkem předávkování nebo i při podání infuze doporučenou rychlostí při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je například porucha funkce ledvin nebo infekce. Tukový overload syndrom je charakterizován hyperlipemií, horečkou, tukovou infiltrací, postižením různých orgánů a komatem neznámého původu. Všechny symptomy jsou obvykle zvratné po ukončení infuze přípravku Intralipid.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Intralipid 20 % uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Po přidání jiných živin:

Mísení v plastových vacích (neobsahujících ftaláty): směsi připravené asepticky v kontrolovaných a validovaných aseptických prostorách se mají spotřebovat do 7 dnů po přípravě. Směsi mohou být uchovávány až 6 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) a následná doba infuze má být do 24 hodin.

Nespotřebované množství přípravku nesmí být uchováváno pro další použití. a musí být odborně znehodnoceno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přísady

Do přípravku Intralipid je možné přidat přísady pouze tehdy, je-li prokázána kompatibilita. Doporučují se následující přísady:

1.    Vitalipid Adult nebo Vitalipid Infant.

2.    Soluvit (viz text katalogu Soluvit s údaji o ředění).

Mísení má být provedeno aseptickým způsobem.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Intralipid 20 % obsahuje Složení

Obsah (na 1000 ml)

Intralipid 20 %

Léčivou látkou je:

Sojae oleum fractionatum

200 g

Pomocnými látkami jsou:

Vaječný lecithin přečištěný frakcionací

12 g

Glycerol

22,0 g

Voda na injekci

Do 1000 ml

Hydroxid sodný

Úprava pH

pH, přibližná hodnota

8

Osmolalita (mosm/kg vody)

350

Energetický obsah, kcal/ml

2,0 (8,4)

(kJ/ml)

Jak přípravek Intralipid 20 % vypadá a co obsahuje toto balení Balení

Skleněná láhev: 100 ml, 250 ml , 500 ml, 1000 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Excel vak: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml.

Biofine vak: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala,Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016.

1. Před odstraněním přebalu zkontrolujte indikátor integrity (Oxalert) A. Je-li indikátor černý, znamená to, že přebal je poškozený a přípravek má být znehodnocen.

2. Odstraňte přebal tak, že ho natrhnete na zářezu a následně ho stahujte směrem dolů podél vaku. Sáček A (Oxalert) a absorbér kyslíku B náležitě zlikvidujte.

3. Jestliže do vaku budou přidána aditiva, odlomte pojistný praporek s šipkou u bílého portu pro přidávání aditiv. V případě, že aditiva přidávána nebudou, přeskočte v instrukcích k bodu 5.

4. Zasuňte jehlu v horizontální poloze skrze střed septa portu pro přidávání aditiv a vstříkněte aditiva (u nichž je známa jejich kompatibilita s přípravkem). Používejte injekční stříkačky s jehlami o rozměrech 18 - 23 ga x 40 mm (max. délka).

5. Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo uzavřete vzduchový ventil u setu s přívodem vzduchu. Řiďte se instrukcemi pro použití infuzního setu. Používejte hrot (spike) o průměru, který je uveden v ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

6. Odlomte pojistný praporek s šipkou u modrého portu pro infuzi.

7. Přidržte spodní část portu pro mfuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot (spike) skrz port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.

8. Zavěste vak na infuzní stojan a začněte podávat infuzi.

8/8