Sp.zn.sukls184841/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

(formoteroli fumaras dihydricus)

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používat

3.    Jak se INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE INHAFORT 12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoteroli fumaras dihydricus. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných , dlouhodobě působící beta-agonisté‘ nebo ,bronchodilatancia‘.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji. Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přípravek INHAFORT se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.

Astma

K léčbě astma Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek INHAFORT a zvlášť inhalátor na ,kortikosteroidy‘. Tyto léky mají být používány společně.

• INHAFORT je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.

•    Někteří pacienti používají přípravek INHAFORT , pokud potřebují pravidelnou bronchodilatační léčbu (léčba umožňující snadnější dýchání).

•    INHAFORT je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení astmatickým příznakům způsobených námahou.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Přípravek INHAFORT je používán k prevenci výskytu příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest a plic, které je často způsobeno kouřením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INHAFORT 12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek INHAFORT :

•    jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku INHAFORT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předtím, než začnete používat přípravek INHAFORT , informujte svého lékaře:

•    Že jste diabetik (máte cukrovku). Během používání přípravku INHAFORT může být nezbytné provedení dodatkových krevních testů ke zjištění hladiny cukru.

•    Trpíte-li vysokým krevním tlakem, nebo jste kdykoliv měl(a) potíže se srdcem.

•    Měl(a) jste kdykoliv potíže se štítnou žlázou.

•    Máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve ke zjištění hladiny draslíku v krvi.

•    Máte-li závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.

Pokud si nejste jistý(á), zda výše se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek INHAFORT používat.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek INHAFORT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvlášť důležité je informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků:

•    Beta-blokátory (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch jako např. atenolol nebo propranolol) včetně očních kapek (jako např. timolol k léčbě zeleného zákalu (glaukomu).

•    Léky k léčbě zrychleného nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin).

•    Léky jako digoxin, často užívaný k léčbě srdečního selhání.

•    Diuretika, známá také jako ,odvodňovací tabletky‘ (jako např. furosemid). Jsou používány k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    Steroidy podávané ústy (jako např. prednisolon).

•    Léky obsahující xantiny (jako např. teofylin nebo aminofylin). Jsou často používány k léčbě astmatu.

•    Erytromycin (k léčbě infekcí).

•    Antihistaminika (jako např. terfenadin).

•    Jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia jako např. salbutamol).

•    Efedrin (používaný k léčbě astmatu nebo jako dekongestant (lék zmírňující zduření nosní sliznice).

•    Tricyklická antidepresiva nebo tzv. MAO (jako např. amitryptylin).

•    L-Dopa užívaná k léčbě Parkinsonovy nemoci.

•    L-thyroxin, často používaný jako náhrada hormonů štítné žlázy.

•    Oxytocin, často používaný k vyvolání stahů dělohy.

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete alkohol.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci, nebo plánujete zákrok u zubaře, při němž Vám bude podána celková anestezie.

Současná léčba anticholinergiky (jako např. tiopropium nebo ipratropium bromid) může zesílit účinek přípravku INHAFORT .

Těhotenství, kojení a plodnost

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Pokud otěhotníte během používání přípravku INHAFORT , nepřestávejte jej používat, ale okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek INHAFORT ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek INHAFORT obsahuje laktózu

Přípravek INHAFORT obsahuje laktózu, což je typ cukru, a to až 25 mg v jedné odměřené dávce. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Množství laktózy obsažené v tomto léčivém přípravku běžně nezpůsobuje problémy u osob, které trpí nesnášenlivostí laktózy.

3. JAK SE INHAFORT 12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek INHAFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezvyšujte dávku přípravku INHAFORT , kterou Vám lékař předepsal dříve, než se s ním poradíte.

Používáte-li přípravek INHAFORT pravidelně pro zvládnutí příznaků astmatu nebo CHOPN, pokračujte v jeho používání, i když příznaky onemocnění pominou.

Inhalátor používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl. V případě výskytu jakýchkoliv problémů se poraďte se svým lékařem.

Přípravek INHAFORT používejte pouze s inhalátorem, který Vám k němu byl poskytnut. Nezkoušejte inhalovat přípravek INHAFORT s použitím jiného inhalátoru.

Do inhalátoru dodávaného s přípravkem INHAFORT nedávejte jiný typ tobolek.

Tobolky nepolykejte. Obsah tobolky musí být inhalován pomocí přiloženého inhalátoru.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud pocítíte dušnost nebo sípání během používání přípravku INHAFORT , pokračujte v jeho používání, ale co nejdříve navštivte svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečnou léčbu.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:

•    cítíte zhoršující se dýchání, nebo Vás astma v noci často vzbudí

•    cítíte tlak na hrudi.

•    při podané dávce nepociťujete úlevu.

•    si musíte vzít větší, než obvyklou dávku přípravku častěji, než dva dny v týdnu.

•    musíte používat přípravek INHAFORT před námahou častěji, než je obvyklé.

Tyto příznaky mohou znamenat, že léčba Vašeho astmatu nebo CHOPN není správně zvládnuta a je potřeba, aby Vás lékař vyšetřil, protože můžete okamžitě potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.

Astma

Přípravek INHAFORT se nesmí podávat dětem do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

•    Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

•    Lékař může dávkování zvýšit na 2 inhalační tobolky jednou nebo dvakrát denně.

•    Někteří pacienti používají přípravek INHAFORT jako ,úlevovou léčbu‘. V případě výskytu astmatických příznaků je obvyklá dávka 1 inhalační tobolka. Denní dávka pro pravidelné podání nesmí překročit 4 inhalace. Je-li to nezbytné, je možno použít další 1 až 2 inhalační tobolky denně k potlačení typických příznaků za předpokladu, že nedojde k překročení maximální denní dávky 48 mikrogramů.

•    Nepoužívejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Děti a dospívající (6 - 17 let)

•    Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

•    Některé děti používají přípravek INHAFORT jako ,úlevovou léčbu‘. V případě, že Vaše dítě dostane astmatický záchvat, je obvyklá dávka při jeho výskytu 1 inhalační tobolka.

•    Celková denní dávka nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

•    Nepodávejte více než 1 inhalační tobolka jako jednotlivou dávku.

Váš lékař (nebo specializovaná zdravotní sestra) Vám pomohou zvládnout Vaše astma. Jakmile budete mít astmatické příznaky pod kontrolou, Váš lékař se může rozhodnout postupně snižovat dávku přípravku INHAFORT .

Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou

Vyvolává-li námaha u Vás nebo Vašeho dítěte astmatické příznaky, může Vám nebo Vašemu dítěti lékař doporučit používání přípravku INHAFORT také před očekávanou námahou. Přípravek INHAFORT nesmí používat děti do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

• Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka před námahou.

•    Celková denní dávka vyšší než 4 inhalační tobolky není za normálních okolností potřebná. Tato dávka zahrnuje inhalace, které si podáváte každý den, když se objeví astmatické příznaky a dávky podané před námahou. Nepoužívejte více než 2 inhalační tobolky denně.

•    Někteří pacienti používají přípravek INHAFORT jako ,úlevovou léčbu‘. V případě výskytu astmatických příznaků je obvyklá dávka 1 inhalační tobolka.

•    Nepodávejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Děti a dospívající (6 - 17 let)

• Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka před námahou.

•    Celková denní dávka vyšší než 2 inhalační tobolky není běžně potřeba. Tato dávka zahrnuje inhalační tobolky, které podáváte dítěti každý den, když se objeví astmatické příznaky a dávky podané před námahou. Nepodávejte Vašemu dítěti více než jednu inhalační tobolku denně.

•    Nepodávejte více než 1 inhalační tobolku jako jednotlivou dávku.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

•    Přípravek je určen jen pro dospělé (ve věku 18 let a starších).

• Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

•    Lékař Vám může doporučit užití dávek navíc k potlačení příznaků CHOPN.

•    Nepřekračujte dávku 4 inhalačních tobolek denně.

•    Nepodávejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Jak používat inhalační tobolky a inhalátor

Dítěti je potřeba ukázat, jak správně používat inhalátor a při jeho použití má dospělý dítěti pomoci.

1. Sejměte kryt.

2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.

3. Vezměte si jednu inhalační tobolku z balení. Umístěte ji do zásobníku ve tvaru tobolky ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmuli z blistru těsně před použitím.

až do zacvaknutí.

5. Držte inhalátor ve svislé pozici a naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne tobolka. I když je inhalační tobolka nyní propíchnuta, prášek se z ní neuvolní až do doby inhalace.

7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co nejrychleji a nejhlouběji se nadechněte. Jakmile se nadechnete, dostane se lék do Vašich plic.

Měli byste slyšet, jak se tobolka v inhalátoru točí. Pokud neslyšíte vířivý zvuk, může být tobolka přilepena v zásobníku. Pokud se tak stane, otevřete inhalátor a páčením uvolněte tobolku ven ze zásobníku. Nesnažte se uvolnit tobolku opakovanými stisky tlačítek.

8.    Pokud byl slyšet vířivý zvuk, zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř tobolky nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9.    Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

10.    Nasaďte zpět kryt.

Čištění inhalátoru

Pokud potřebujete vyčistit inhalátor, vytřete zásobník na tobolku i náustek suchou utěrkou nebo čistým měkkým kartáčkem.

Pokud použijete více přípravku INHAFORT , než jste měli

Pokud jste použili více přípravku INHAFORT , než jste měli, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete mít tyto příznaky: třes, bolesti hlavy nebo zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek INHAFORT

•    Pokud jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř čas na další dávku, předchozí dávku vynechejte.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INHAFORT

Nepřestávejte používat přípravek INHAFORT bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte používat přípravek INHAFORT a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

•    Bronchospasmus (zúžení svalů v dýchacích cestách, které způsobí náhlé sípání) po inhalaci přípravku. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, u méně než 1 pacienta z 10 000 pacientů.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)

•    Palpitace (více vnímáte bušení srdce), třes. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, bývají většinou mírné a při dalším používání přípravku INHAFORT odezní.

•    Bolest hlavy.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100pacientů)

•    Pocit neklidu a rozrušení.

•    Poruchy spánku.

•    Zrychlený srdeční tep.

•    Svalové křeče.

•    Zánět hltanu.

•    Myalgie (bolest svalů).

•    Úzkost.

•    Závrať.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000pacientů)

•    Nepravidelný srdeční rytmus.

•    Pocit na zvracení (nevolnost).

•    Nízká hladina draslíku v krvi.

•    Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako např. vyrážka, svědění a zúžení svalů v dýchacích cestách.

•    Angioneurotický edém (otok podkožní tkáně vyskytující se na různých částech těla).

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000pacientů)

•    Bolest nebo pocit sevření na hrudi (angina pectoris).

•    Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi.

•    Změny chuti jako např. nepříjemná chuť v ústech.

•    Změny krevního tlaku.

•    Snížení počtu krevních destiček v krvi.

•    Nervozita.

•    Velmi vzácně se také může vyskytnout nadměrné vzrušení (hyperexcitace). Tento nežádoucí účinek byl pozorován zejména u dětí do 12 let věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK INHAFORT 12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neberte si tobolky z balení, dokud je nepotřebujete.

Nepoužívejte přípravek INHAFORT po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce, nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud Vám lékař řekne, abyste přestali používat přípravek INHAFORT , vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co je přípravek INHAFORT obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů Pomocnou látkou je monohydrát laktózy až 25 mg v každé odměřené dávce.

Jak přípravek INHAFORT vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je dodáván v blistrech s 10, 30, 60, 120 a 180 tobolkami a 1 inhalátorem nebo v HDPE lahvičkách se 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1 inhalátorem.

Inhalátor se skládá z krytu, náustku, těla inhalátoru, systému určeného k propíchnutí tobolky se 4 jehlami na každé straně. Tlačítka jsou tmavě modrá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Inhalátor je opatřen značkou CE.

Prostředek zdravotní techniky splňující Nařízení 93/42/EEC

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

EXELTIS Czech s.r.o., Želetavská 1449/9, 140 00 Praha 4 - Michle Česká republika

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo, N° 7, Poligno Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Švédsko: Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, hárd kapsel Německo: Inhafort 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Rakousko: Fenorol 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Maďarsko: Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Polsko: Inhafort

Slovenská republika: Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule Estonsko: Inhafort

Lotyšsko: Inhafort 12 mikrogramp jkvepiamieji milteliai (kietoji kapsule)

Litva: Inhafort 12 mikrogrami inhalacijas pulveris cieta kapsula

Tato příbalová informace byla schválena dne 9.10.2015

10