PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivovaná Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaný kmen J B-3745

Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans:

Karbomer 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Čirá jemně opaleskující, růžově hnědá injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovná prasata do první reprodukce).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými Mycoplasma hyopneumoniae.

Imunita nastupuje od 2 týdnů po vakcinaci a ochrana trvá nejméně po dobu 26 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat epinefrin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení):

• mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např. epenefrinem)

• v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže, který může přetrvávat do pěti dnů

• po vakcinaci se může objevit přechodná rektální hypertermie o asi 0,8 °C přetrvávající do 20 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím důkladně protřepat.

Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) prasatům od 3 týdnů stáří, pokud možno do krku.

V průběhu použití zabránit kontaminaci.

Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.

Vakcinační automat používat podle návodu na použití poskytnutého výrobcem.

Použít aplikátor zabraňující zpětnému nasátí veterinárního léku.

Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX:

Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX je nutno:

Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

1. Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

2. - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX. V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.

- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.

3. Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, dokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

4. Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Před podáním namíchané směsi si přečtete příbalovou informaci pro vakcínu Ingelvac CircoFLEX.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci 4-násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny

ATC vet kód: QI09AB13

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová skládačka obsahující 1 nebo 12 HDPE láhví s obsahem 10 ml (v 30 ml láhvi), 50 ml (v 120 ml láhvi), 100 ml (v 250 ml láhvi) nebo 250 ml (v 500 ml láhvi) vakcíny uzavřených zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

8. Registrační číslo(a)

97/068/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14. 5. 2009/27. 3. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.