Příbalový Leták

Ingelvac Mycoflex



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:


Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata.


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Inaktivovaná Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaný kmen J B-3745


Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:


Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans: Karbomer


4. INDIKACE


K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými Mycoplasma hyopneumoniae.


Nástup imunity: od 2 týdnů po vakcinaci

Trvání ochrany: nejméně po dobu 26 týdnů


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení):


- mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např. epinefrinem)

- v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže, který může přetrvávat do pěti dnů

- po vakcinaci se může objevit přechodná rektální hypertermie o asi 0,8 °C přetrvávající do 20 hodin.


Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovnáprasata do první reprodukce).


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům od 3 týdnů stáří, pokud možno do krku.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Před použitím důkladně protřepat.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.

Vakcinační automat používat podle návodu na použití poskytnutého výrobcem.

Použít aplikátor zabraňující zpětnému nasátí veterinárního léku.


Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX:

vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny


Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX je nutno:

  • Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

  • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.


Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

1. Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

2. - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX. V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.

- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.

3. Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, dokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

4. Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.



Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


Před podáním namíchané směsi si přečtete příbalovou informaci pro vakcínu Ingelvac CircoFLEX.


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a láhvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat epinefrin.


Březost a laktace:Neuplatňuje se.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci 4-násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.


Inkompability:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Únor 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.


1 nebo 12 láhví s obsahem 10 ml (10 dávek v 30 ml láhvi), 50 ml (50 dávek v 120 ml láhvi), 100 ml (100 dávek v 250 ml láhvi) nebo 250 ml (250 dávek v 500 ml láhvi) vakcíny baleny v papírové skládačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Vídeň

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0



1