Ingelvac Mycoflex
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivovaná Mycoplasma hyopneumoniae, izolovaný kmen J B-3745
Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans: Karbomer
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými Mycoplasma hyopneumoniae.
Nástup imunity: od 2 týdnů po vakcinaci
Trvání ochrany: nejméně po dobu 26 týdnů
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení):
- mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např. epinefrinem)
- v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže, který může přetrvávat do pěti dnů
- po vakcinaci se může objevit přechodná rektální hypertermie o asi 0,8 °C přetrvávající do 20 hodin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
-
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovnáprasata do první reprodukce).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům od 3 týdnů stáří, pokud možno do krku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Vakcinační automat používat podle návodu na použití poskytnutého výrobcem.
Použít aplikátor zabraňující zpětnému nasátí veterinárního léku.
Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX:
vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny
Při míchání s vakcínou Ingelvac CircoFLEX je nutno:
-
Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
-
Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
1. Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
2. - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX. V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.
- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
3. Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, dokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
4. Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Před podáním namíchané směsi si přečtete příbalovou informaci pro vakcínu Ingelvac CircoFLEX.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a láhvi.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat epinefrin.
Březost a laktace:Neuplatňuje se.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po aplikaci 4-násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Inkompability:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac CircoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
1 nebo 12 láhví s obsahem 10 ml (10 dávek v 30 ml láhvi), 50 ml (50 dávek v 120 ml láhvi), 100 ml (100 dávek v 250 ml láhvi) nebo 250 ml (250 dávek v 500 ml láhvi) vakcíny baleny v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Vídeň
Tel.: +43-(0) 1 80 105 0
1