Infusio Ringeri Mediekos R1/1
sp.zn. sukls149690/2010 a sukls133301/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infusio Ringeri MEDIEKOS R 1/1 Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridům |
8,60 g | ||
Kalii chloridům |
0,30 g | ||
Calcii chloridům dihydricum |
0,34 g (odpovídá 0,253 g calcii chloridům) | ||
Voda na injekci |
ad 1000,00 ml | ||
mmol/l.: |
Na+ |
147 | |
K+ |
4,0 | ||
Ca2+ |
2,3 | ||
Cl- |
156 | ||
mosm/l: |
309 | ||
pH |
5,0 - |
7,5 |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE:
4.1 Terapeutické indikace
Ringerova roztoku se používá k doplnění vody a elektrolytů při izotonické a mírně hypotonické dehydrataci zejména při zvýšených ztrátách natria (zvracení, průjmy), při ztrátách extracelulární tekutiny; při hypovolémii z vazodilatace - úraz teplem, epidurální anestezie, anafylaktický šok.
Jako nosný roztok pro další léčiva.
K oplachům a výplachům.
4.2 Dávkování a způsob podání
Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.
Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání 5 ml/kg těles. hm./hod.
Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem, používá se k oplachům a výplachům. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
4.3 Kontraindikace
Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, metabolická acidóza, hypertonická dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.
Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí vzniku edémů mozku.
Při aplikaci větších množství je nutné monitorovat centrální žilní tlak a pátrat po chrůpcích v plicních bazích.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat v období těhotenství a laktace.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování:
Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.
Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ATC kód: B05BB01
Základní izoosmotický infuzní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo
šťavelanů může dojít zejména při delším stání k tvorbě sraženin.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem
6.5 Druh obalu a obsah balení
1. Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
Velikost balení: 1 x 5000 ml.
2. Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii Velikost balení: 1x 2000 ml, 1 x 3000 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenóznímu podání, k oplachům a výplachům.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/060/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 1. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.3.2015
4/4