Informace pro variantu: Infuzní Roztok (1000ml Pp Iic,9mg/Ml), Infuzní Roztok (1000ml Pp Iib,9mg/Ml), Infuzní Roztok (5000ml Pvc Ib,9mg/Ml), Infuzní Roztok (1500ml Pp Iic,9mg/Ml), Infuzní Roztok (1500ml Pp Iia,9mg/Ml), Infuzní Roztok (1500ml Pp Iib,9mg/Ml), Infuzní Roztok (1000ml Pp Iia,9mg/Ml), Infuzní Roztok (5000ml Pvc Ia,9mg/Ml), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Infuzní Roztok (1000ml Pp Iic,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1000ml Pp Iib,9mg/Ml) Infuzní Roztok (5000ml Pvc Ib,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1500ml Pp Iic,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1500ml Pp Iia,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1500ml Pp Iib,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1000ml Pp Iia,9mg/Ml) Infuzní Roztok (5000ml Pvc Ia,9mg/Ml)
2. Infuzní Roztok (500ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (250ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (2000ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (2000ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (250ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1500ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (100ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (100ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (3000ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (500ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (200ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (3000ml Pp,9mg/Ml) Infuzní Roztok (200ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (1000ml Pvc,9mg/Ml) Infuzní Roztok (5000ml Pp,9mg/Ml)

sp.zn. sukls149727/2010 a sp.zn. sukls133544/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 Infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze. Ztráta chloridů a izotonická tekutinová náhrada.

Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.

Hypotonická a izotonická dehydratace.

Je nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.

Roztok pro přípravu nebo ředění parenterálně podávaných léčiv a externě pro oplachy ran a zvlhčování obvázaných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta na základě aktuální potřeby vody a elektrolytů.

Nejvyšší denní dávka

40 ml/kg těles. hmotnosti, to odpovídá 6 mmol sodíku na kg těles. hmotnosti.

Rychlost infuze

Do 5 ml/kg těles.hmotnosti za hodinu.

Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou. Způsob podávání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí a externě pro oplachy a výplachy.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3    Kontraindikace Hypernatremie, hyperchloremie, acidóza.

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření    pro použiti

V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový iontogram a vodní bilanci. Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z plastových vaků s infuzním roztokem a z infuzní soupravy.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat v období těhotenství a laktace.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8    Nežádoucí účinky:

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, hypernátrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

Obecné nežádoucí účinky, které jsou spojené s neadekvátně vedenou infuzní terapií jsou uvedeny v bodě 4.8.

Při léčbě předávkování je třeba okamžitě ukončit podávání roztoku, podat diuretika a průběžně sledovat vodní a elektrolytovou bilanci.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty.

ATC kód: B05BB01

Základní infuzní roztok s obsahem sodíkových a chloridových iontů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3    Předklinické údaje vztahující se    k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Voda na injekci

6.2    Inkompatibility:

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv, inkompatibility nejsou známy. O možné inkompatibilitě je třeba uvažovat pouze v případě podávání s různými léčivými látkami.

6.3    Doba použitelnosti:

V neporušeném obalu: 2 roky.

Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

1.    a) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii.

b) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii. Velikost balení: 1 x 5000 ml.

2.    a) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii.

b)    Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.

c)    Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, plastová pojistka uzávěru z PVC. Velikost balení: 1 x 1000 ml, 1 x 1500 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.

K oplachům a výplachům se roztok používá předehřátý na tělesnou teplotu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/058/96-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 1. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.3.2015

4/4