Infusio Natrii Chlorati Isotonica Imuna
sp.zn. sukls130266/2012 a sp.zn. sukls178999/2015, sukls133584/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje natrii chloridum 9,0 g
Teoretická osmolarita 308 mosmol/l
Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l pH 4,5 - 7,0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, výplachy dutin a operačních ran, navlhčení obvazů.
Jako nosný nebo rozpouštěcí roztok pro intravenózní podání jiných léků.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zcela individuální, řídí se indikací, věkem, hmotností a stavem pacienta.
Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření. Pro deficit Na = [140 - ( akt. Na+)] x tělesná hmotnost (kg) x 0,6. Max. denní dávka: 40 ml/kg tělesné hmotnosti /den, co odpovídá 6 mmol Na/kg tělesné hmotnosti.
Způsob podání
Na intravenózní podání infuzní soupravou, zevně na rány a obvazy.
4.3 Kontraindikace
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogram a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou uváděny.
Při použití roztoku jako rozpouštědla/ředidla kompatibilních elektrolytových koncentrátů nebo léků, je třeba vzít v úvahu vlastnosti přidávaných léčiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.
Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit podání infuze a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí, se předávkování neočekává.
Předávkování může způsobit hypernatremii, hyperchloremii, hyperhydrataci a metabolickou acidózu. Projevy předávkování viz „nežádoucí účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztok ovlivňující rovnováhu elektrolytů. ATC kod: B05BB01
Izotonický vodní roztok chloridu sodného. Základní infuzní roztok k přímé intravenózní aplikaci, rozpouštějící/ředící roztok pro intravenózně podávané léky, součást kombinovaných roztoků pro parenterální výživu. V lokální aplikaci použitelný k výplachům dutin a oplachům otevřených ran (popáleniny, rozsáhlé povrchové exkoriace, výplachy operačních ran).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o bezpečný léčivý přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Při míchání s jinými léčivými přípravky je třeba zohlednit možné inkompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 30 x 100 ml
- 20 x 200 ml
- 20 x 250 ml
- 10 x 400 ml
- 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Při aplikaci dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/020/72-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.5.1972
Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.12.2015
4/4