Infusio Natrii Chlorati Isotonica 1/2 Cum Glucoso 5
sp.zn. sukls130267/2012 a sp.zn. sukls178999/2015, sukls133603/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje natrii chloridum 4,5 g
glucosum 25,0 g
(jako glucosum monohydricum 27,5 g)
|
Elektrolyty: |
Na+ |
77 mmol/l |
|
Cl- |
77 mmol/l | |
|
C6H12O6 |
139 mmol/l | |
|
Teoretická osmolarita |
293 mosmol/l | |
|
Energetická hodnota |
431 kJ/l |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Číry, bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok, bez mechanických nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance. Přípravek se používá u dětských pacientů, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zcela individuální, řídí se indikací, věkem, hmotností a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.
Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.
4.3 Kontraindikace
Hyperhydratace, dekompenzovaný diabetes mellitus, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze, hyperglykemie (obecná omezení infuzní terapie), edém mozku a plic.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou uváděny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.
Při výskytu nežádoucí reakce je třeba podání infuze přerušit a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává.
Předávkování se projeví kardiální dekompenzací s přetížením oběhu, vznikem edému. Je nutné přerušení infuze, případně podání diuretik. Projevy předávkování viz „nežádoucí účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, elektrolyt se sacharidy.
ATC kod: B05BB02
Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů a s glukózou, jako energetickým substrátem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Glukóza slouží jako energetický zdroj a je metabolizována na volnou vodu a oxid uhličitý.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Při míchání s jinými léčivými přípravky zohledněte možné inkompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahve v krabici, aby byl přípravek chráňen před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Při aplikaci dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/021/72-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.5.1972
Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.12.2015
4