Infusio Mannitoli 10 Imuna
sp.zn. sukls178999/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje mannitolum 100,0 g
Teoretická osmolalita 584 mosmol/kg
INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
mannitolum 200,0
Teoretická osmolalita 1250 mosmol/kg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).
4.2. Dávkování a způsob podání
Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku manitol. Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod., srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální krvácení (s výjimkou kraniotomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, progresívní renální selhání s rostoucí azotemií.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Manitol se při podávání nesmí mísit s transfundovanou krví. Na zabránění pseudoaglutinace je nutné do roztoku manitolu přidat natrium chloridum. Je nutné monitorování renálních, srdečních a plicních funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie, ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace s plícním edémem a známkami "intoxikace volnou vodou". Hypovolemie na podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání manitolu může dojit k lokální nekróze. Alergické reakce jsou také popisovány.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: roztoky vyvolávající osmotickou diurézu
• ATC kod: B05BC01
Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak glomerulámího ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny (zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a intravaskulárního prostoru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2. Inkompatibility
Nejsou dosud dokumentované.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte láhve v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávání při teplotě nižší 20°C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné zahřát ve vodní lázni a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartónová krabice.
Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 30 x 100 ml
- 20 x 200 ml
- 20 x 250 ml
- 10 x 400 ml
- 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Při aplikací dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA: 76/780/69-A/C INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA: 76/780/69-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.1969
Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.12.2015
4/4