Infusio Hartmanni Imuna
sp.zn. sukls175666/2012 a sp.zn. sukls178999/2015, sukls194109/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO HARTMANNI IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
|
1000 ml infuzního roztoku obsahuje natrii chloridum |
6,00 g |
|
natrii lactas S |
3,03 g |
|
kalii chloridum |
0,40 g |
|
calcii chloridum |
0,10 g |
|
(jako calcii chloridum dihydricum |
0,13 g) |
|
magnesii chloridum |
0,09 g |
|
(jako magnesii chloridum hexahydricum |
0,20 g) |
|
Elektrolyty: Na+ |
129,7 mmol/l |
|
K+ |
5,4 mmol/l |
|
Ca2+ |
0,9 mmol/l |
|
Mg 2+ |
1,0 mmol/l |
|
Cl- |
111,8 mmol/l |
|
C3H5O3" |
27,0 mmol/l |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot. Teoretická osmolarita 275 mosmol/l pH 4,8-7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypovolemie, dehydratace spojená s acidózou (průjmy, extrémní perspirace, popáleniny), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, součást komplexní infuzní terapie.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Je zcela individuální, řídí se indikací, věkem, hmotností a stavem pacienta. Celkové podané množství a postup infuzní terapie je vždy nutno korigovat na základě aktuálních výsledků iontogramu a vnitřního prostředí.
Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.
4.3 Kontraindikace
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie). Tento roztok by neměl být používán při těžších poruchách jaterních funkcí a u posthypoxických stavů, kdy je porušena jaterní konverze laktátu na bikarbonát.
Tento roztok také není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.
Laktát je také substrát pro glukoneogenezi. Proto mají být u pacientů s diabetem, dostávajících přípravek INFUSIO HARTMANNI IMUNA, pečlivě sledovány hladiny glukózy.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou uváděny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat a rozvrat acidobazické rovnováhy.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.
Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit podání infuze a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává. Projevy předávkování „nežádoucí účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztok ovlivňující rovnováhu elektrolytů.
ATC kód: B05BB01
INFUSIO HARTMANNI IMUNA je základní standardní infuzní roztok obsahující hlavní ionty v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
Ve srovnání s plazmou je bikarbonát nahrazen laktátem.
Farmakodynamické vlastnosti přípravku INFUSIO HARTMANNI IMUNA jsou dány farmakodynamickými vlastnostmi jeho složek (sodíku, draslíku, vápníku, chloridu a laktátu) a jsou stejné jako v normální fyziologii. Laktát je klíčový substrát intermediárního metabolizmu. Mimo jiné je oxidován na bikarbonát a tím má lehký alkalizující účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.
Laktát je v játrech metabolizován na bikarbonát. Metabolizmus laktátu je narušen při stavech hypoxie a při jaterní insuficienci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
K roztoku by se neměly přidávat žádné jiné léky nebo substance, pokud není známa jejich kompatibilita.
V přípravku přítomny ionty vápníku a hořčíku jsou považovány za inkompatibilní s mnohými léky: po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů do roztoku může dojít k tvorbě komplexů s následným srážením (zejména pokud roztok delší dobu stojí).
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 30 x 100 ml
- 20 x 200 ml
- 20 x 250 ml
- 10 x 400 ml
- 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
K intravenózní aplikaci.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Při aplikaci dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte poj istku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/383/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.7.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.12.2015
4/4