Infusio Glucosi 20 Imuna
sp.zn. sukls130268/2012, sukls130269/2012, sukls130270/2012, sukls130271/2012 a sp.zn. sukls178999/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 50,0 g
(jako glucosum monohydricum 55,0 g)
Teoretická osmolarita 287 mosmol/l Energetická hodnota 858 kJ/l
INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 100,0 g
(jako glucosum monohydricum 110,0 g)
Teoretická osmolarita 592 mosmol/l Energetická hodnota 1716 kJ/l
INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 200,0 g
(jako glucosum monohydricum 220,0 g)
Teoretická osmolarita 1274 mosmol/l Energetická hodnota 3432 kJ/l
INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 400,0 g
(jako glucosum monohydricum 440,0 g)
Teoretická osmoralita 3036 mosmol/l Energetická hodnota 6864 kJ/l
Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný E 222 (20 % a 40 % roztok)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hypoglykémie, ketoacidóza, krytí energetických potřeb organismu v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, protrahovaném zvracení a průjmech. Podávání vyšších koncentrací glukózy se používá při osmoterapii edému plic, nitrolební hypertenzi a eklampsii. U intoxikací ke krytí kalorických potřeb a jako součást forsírované diurézy.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zcela individuální, podle indikace, věku, stavu a základního onemocnění pacienta. V terapii hypoglykemických stavů (zejména diabetických) je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie. Přípravek je určen pro dospělé i děti.
5% : max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně 10%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně 20%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně 40%: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně
Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.
Roztoky 5% a 10% se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním žilním katétrem.
V nebezpečí hypoglykémie lze i 40% roztok podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.
4.3. Kontraindikace
Hyperglykémie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iontové dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém (5% roztok), oligurie - anurie.
Zvláštní opatrnosti je nutno dbát při podávání koncentrovaných roztoků glukózy (20%, 40%) u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
10%: Pokud se podávají roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt zvýšenou dodávkou inzulínu.
20%, 40%: V závislosti na stavu metabolizmu a aplikovaném množství jsou nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelně kontrolovat elektrolyty v séru, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin. Při náhlém vysazení může dojít k hypoglykémii.
Přípravky INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA a INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA obsahují antioxidační pomocnou látku disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. Před aplikací infuze glukózy je nutné provést pečlivou anamnézu a v případě astmatických pacientů nebo pacientů se známou potravinovou intolerancí na disiřičitany je vhodnější zvolit infuzi glukózy bez disiřičitanů.
Roztok glukózy nesmí být aplikován současně, před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5%, 10%: Nejsou uváděny.
20%, 40%: Při míchání s jinými přípravky může dojít k inkompatibilitě, protože roztok má kyselé pH. Roztok 20 % glukózy se nesmí používat k ředění erytrocytárního koncentrátu, protože může dojít k pseudoaglutinaci.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8. Nežádoucí účinky
Obecně dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů izoosmotických roztoků (5% roztok) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infuze.
Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků (20% a 40% roztok) může mít za následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu.
Po aplikaci vyšších koncentrací lze také očekávat lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až s možností tromboflebitidy.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu včetně zánětu nebo nežádoucí účinky způsobené léčivým přípravkem přidaným do infuze roztoku glukózy.
Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.
Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit infuzi a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní prostředí, případně léčbu přehodnotit. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování
20%, 40%: Při předávkování může dojít k hyperglykémii s hyperosmolaritou a glykosurii a následně k dehydrataci.
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se předávkování neočekává. Projevy předávkování viz „nežádoucí účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztok pro parenteralní výživu, cukry. ATC kod: B05BA03.
V organismu je glukóza oxidována jako zdroj energie, popř. skladována v játrech. Přepad ledvinami se mění, běžný práh je dosažen při sérové hladině 9 - 10 mmol/l. Kapacita pro zpracování glukózy je 800 mg/kg/h. Plazmatický biologický poločas je 0,4 h. Předpokladem je normální inzulínové hospodářství a tolerance.
Sterilní apyrogenní roztok glukózy pro přímou intravenózní aplikaci, ředící roztok pro některé léky, nejčastěji základ kombinovaných infuzních roztoků a elektrolytových koncentrátů pro infuzní terapii. Základní roztok ke krytí energetických potřeb organismu v rámci infuzní terapie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuje, vstup glukózy do buněk je závislý na působení inzulínu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při překročení tzv. "ledvinného prahu" (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a působí jako osmotické diuretikum.
5.3 Předklinické data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Jedná se o bezpečný lék bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA, INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA:
Voda na injekci
INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA, INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA:
Voda na injekci Monohydrát kyseliny citronové Disiřičitan sodný
6.2. Inkompatibility
Nejsou dosud dokumentované.
6.3. Doba použitelnosti
• Skleněná infuzní láhev v neporušeném obalu: 3 roky
• Polypropylénový vak v neporušeném obalu: 1 rok
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5%, 10%, 20%, 40%:
Skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost láhví:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 10 x 500 ml 5%:
Polypropylénový vak, plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v plastové fólii, kartónová krabice. Velikost vaků:
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Při aplikaci dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte poj istku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské MichaFany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA : 76/022/72- A/C INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA : 76/022/72- B/C INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA : 76/022/72- C/C INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA : 76/022/72- D/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.5.1972
Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.12.2015
5