Infanrix-Ipv+Hib
sp. zn. sukls200771/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib, prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) (25 Lf) ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) (10 Lf)
25 Pg 25 Pg 8 Pg
Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetellae pertussis:
40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu
10 Pg přibližně 30 pg
Pertussis anatoxinum 1 Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 Pertussis membranae externae proteinum 1 Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas)
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein
1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
2 Kultivováno na buňkách VERO
0,5 miligramů Al
3+
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.
Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) je bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
INFANRIX-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek podaných podle oficiálních doporučení. Nejnižší věk, kdy je možné podat první dávku, jsou 2 měsíce. Mezi jednotlivými dávkami základního očkování musí být interval nejméně čtyř týdnů.
Přeočkování
Po základním očkování provedeném dvěma dávkami vakcíny INFANRIX-IPV+Hib se musí posilovací dávka podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky. Upřednostňuje se podání mezi 11 až 13 měsíci věku dítěte.
Po základním očkování provedeném třemi dávkami vakcíny se musí podat posilovací dávka konjugované Hib vakcíny (monovalentní nebo kombinované). Doba podání posilovací dávky konjugované Hib vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako posilovací dávka se může použít INFANRIX-IPV+Hib, pokud je podání dalších antigenů ve stejnou dobu ve shodě s oficiálními doporučeními.
INFANRIX-IPV+Hib lze podat jako posilovací dávku u dětí, které předtím byly očkované jinými vakcínami obsahujícími DTP, polio a Hib antigeny.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny INFANRIX-IPV+Hib u dětí starších 36 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob _ podání
INFANRIX-IPV+Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci do anterolaterální části stehna.
Další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka.
Subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX-IPV+Hib podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V takovém případě se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez mnutí a otírání).
INFANRIX-IPV+Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo neomycin, polymyxin a polysorbát 80.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě nebo Hib.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku.
• Teplota > 40,0 °C (rektálně) během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
• Trvalý neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
• Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, zvláště pokud tyto reakce nejsou spojovány s trvalými následky. Podle dostupných klinických údajů je u vakcín s acelulární pertusovou složkou riziko výskytu takových reakcí menší, než u vakcín obsahujících celobuněčnou pertusovou složku.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou INFANRIX-IPV+Hib nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Hib složka vakcíny nechrání proti onemocněním vyvolaným jinými sérotypy Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze, stejně jako v rodinné anamnéze se vyskytující nežádoucí účinky po podání DTP, IPV a/nebo Hib vakcín nepředstavují kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
U imunosuprimovaných pacientů, např. u pacientů dostávajících imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče.
Z toho důvodu může být v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci falešně pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.
Aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib by se měla zaznamenat do pacientova Mezinárodního očkovacího průkazu.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve < 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
V průběhu očkování, nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se má vakcína INFANRIX-IPV+Hib podat současně s jinými injekčními vakcínami, mají se tyto vakcíny aplikovat vždy do různých míst.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že INFANRIX-IPV+Hib není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a kojení k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
• Klinické studie
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 3 500 subjektů.
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib pozorována vyšší reaktogenita v místě vpichu a horečka než po základním očkování.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté:
Méně časté: Vzácné:
Velmi vzácné:
(> 1/10)
(> 1/100 až < 1/10)
(> 1/1 000 až < 1/100)
(> 1/10 000 až < 1/1 000) (< 1/10 000)
Infekce a infestace
Méně časté: zánět horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: nechutenství.
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid.
Poruchy nervového systému Velmi časté: spavost.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: zánět průdušek, kašel, vodnatý výtok z nosu.
Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kopřivka, vyrážka; Vzácně: svědění, dermatitida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka (> 38,0 °C), reakce v místě vpichu jako bolest a zarudnutí, otok v místě aplikace injekce (< 50 mm).
Časté: reakce v místně vpichu, včetně zatvrdnutí, otok v místě aplikace injekce (> 50 mm)1.
Méně časté: difúzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, někdy postihující přilehlý kloub1, horečka2 > 39,5 °C, únava.
• Postmarketingové sledování
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce (včetně anafylaktických3 a anafylaktoidních reakcí).
Poruchy nervového systému
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), křeče (s horečkou nebo bez horečky). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe3 [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve < 28. týdnu těhotenství)].
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioneurotický edém3.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, puchýřky v místě aplikace injekce3.
1U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
2Časté u posilovací dávky
3hlášené s GSK očkovacími látkami obsahujícími DTPa Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Není relevantní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované. ATC kód: J07CA06. Výsledky klinických studií pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Podíl subjektů v procentech, které měly titry protilátek > stanovenému limitu po základním očkování INFANRIX-IPV+Hib:
|
Protilátky (stanovený limit) |
3-5 měsíce N = 86 (1 studie) % |
1.5-3.5-6 měsíce N = 62 (1 studie) % |
2-3-4 měsíce N = 337 (3 studie) % |
2-4-6 měsíce N = 624 (6 studií) % |
3-4-5 měsíce N = 127 (2 studie) % |
3-4.5-6 měsíce N = 198 (1 studie) % |
|
Anti-diphtheria (0,1 IU/ml)* |
94,1 |
100 |
98,8 |
99,3 |
94,4 |
99,5 |
|
Anti-tetanus (0,1 IU/ml)* |
100,0** |
100 |
99,7 |
99,8 |
99,2 |
100 |
|
Anti-PT (5 EL,U/ml) |
99,5** |
100 |
99,4 |
100 |
98,4 |
100 |
|
Anti-FHA (5 EL,U/ml) |
99,7** |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Anti-PRN (5 EL,U/ml) |
99,0** |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
Anti-Polio type 1 (1/8 ředění)* |
93,0 |
ND |
99,1 |
99,5 |
100 |
100 |
|
Anti-Polio type 2 (1/8 ředění)* |
95,3 |
ND |
95,7 |
99,0 |
99,2 |
100 |
|
Anti-Polio type 3 (1/8 ředění)* |
98,8 |
ND |
100 |
100 |
99,2 |
99,4 |
|
Anti-PRP (Hib) (0,15 pg/ml)* |
83,7 |
100 |
98,5 |
98,5 |
100 |
98,4 |
|
Anti-PRP (Hib) (1,0 pg/ml) |
51,2 |
87,1 |
68,5 |
76,0 |
97,6 |
81,2 |
* hladina uznávaná jako protektivní
** výsledky po 2. dávce ve studiích, kde DTPa-HBV-IPV+Hib vakcína byla podána dle schématu ve věku 3, 5 a 11 měsíců.
N = počet subjektů ND = nebylo stanoveno
Podíl subjektů v procentech, které měly titry protilátek > stanovenému limitu po posilovači dávce INFANRIX-IPV+Hib
|
Protilátky (stanovený limit) |
Posilovací dávka v 11/12 měsících věku po 3-5 měsících od základního očkování N = 184 (1 studie) |
Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 1 326 (9 studií) |
|
% |
% | |
|
Anti-diphtheria (0,1 IU/ml) * |
100 |
99,8 |
|
Anti-tetanus (0,1 IU/ml) * |
99,9** |
99,9 |
|
Anti-PT (5 EL.U/ml) |
99,9** |
99,7 |
|
Anti-FHA (5 EL.U/ml) |
99,9** |
100 |
|
Anti-PRN (5 EL.U/ml) |
99,5** |
99,9 |
|
Anti-Polio typ 1 (1/8 ředění) * |
99,4 |
99,9 |
|
Anti-Polio typ 2 (1/8 ředění) * |
100 |
100 |
|
Anti-Polio typ 3 (1/8 ředění) * |
99,4 |
100 |
|
Anti-PRP (Hib) (0,15 pg/ml) * |
100 |
100 |
|
Anti-PRP (Hib) (1,0 pg/ml) * |
96,7 |
99,2 |
* hladina uznávaná jako protektivní
** výsledky po 3. dávce ve studiích, kde DTPa-HBV-IPV+Hib vakcína byla podána dle schématu dle věku 3, 5 a 11 měsíců.
N = počet subjektů
Účinnost Hib složky (kombinované s DTPa, DTPa-IPV nebo DTPa-HBV-IPV) byla ověřována v rozsáhlé postmarketingové studii prováděné v Německu. V průběhu 4,5 letého období po základním očkování byla účinnost DTPa+Hib nebo DTPa-IPV+Hib vakcín 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po podání posilovací dávky (bez ohledu na základní očkování). V průběhu sedmi letého sledovacího období byla účinnost Hib složky dvou hexavalentních vakcín 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování podání posilovací dávky (bez ohledu na Hib vakcínu použitou pro základní očkování).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility součástí vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lvofílizovaná Hib složka:
Laktóza
Tekutá komponenta DTPa-IPV:
Chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky)
Voda na injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
6.3 Doba použitelnosti
Před rekonstitucí je doba použitelnosti vakcíny 3 roky.
Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat. Pokud ji nelze aplikovat ihned, je za délku a podmínky jejího uchovávání před aplikací zodpovědný ten, kdo vakcínu aplikuje. Běžně se rekonstituovaná vakcína nemá uchovávat déle než 8 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C (v chladničce).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Prášek v lahvičce (sklo typu I) s butylpryžovou zátkou.
0. 5.ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s butylpryžovou zátkou.
Velikost balení: 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 dávek.
Na trhu nemusí být všechna registrovaná balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
V lahvičce obsahující DTPa-IPV suspenzi se při uchovávání může vytvořit bílý sediment a čirý supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Obsah lahvičky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. DTPa-IPV suspenze, Hib prášek a rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá plný obsah lahvičky obsahující suspenzi DTPa-IPV do lahvičky obsahující prášek Hib. Vzniklá suspenze se má ihned aplikovat.
Úplný návod na rekonstituci vakcíny je následující:
1. Protřepejte obsah lahvičky obsahující suspenzi DTPa-IPV.
2. Nasaďte jehlu na prázdnou stříkačku a injikujte DTPa-IPV suspenzi dovnitř.
3. Plný obsah stříkačky injikujte do lahvičky s práškem Hib.
4. Hib lahvičku se stále zasunutou jehlou řádně protřepejte a zkontrolujte, zda se obsah úplně rozpustil.
5. Natáhněte plný obsah směsi zpět do injekční stříkačky.
6. Sejměte a vyřaďte první jehlu. Nahraďte ji druhou jehlou a aplikujte vakcínu.
7. Pokud není vakcína aplikovaná ihned, suspenze se má znovu řádně protřepat před použitím.
8. Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/101/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.4.2005
Datum posledního prodloužení registrace: 26.11.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
19.2.2015
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL na adrese http://www.sukl.cz
9