Infanrix-Ipv+Hib
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50
LAHVIČKA + LAHVIČKA X 100
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib, prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
ne méně 30 IU(25 Lf) ne méně 40 IU(10 Lf)
25 hg 25 hg 8 hg
40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu
10 hg přibližně 30 hg
0,5 miligramů Al3+
Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum 1 Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 Pertussis membranae externae proteinum 1 Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas)
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Lyofilizovaná Hib složka: laktóza
Tekutá komponenta DTPa-IPV:
chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky), voda na injekci
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi Lahvička: prášek Lahvička: suspenze
1 lahvička + 1 lahvička 1 dávka (0,5 ml)
10 lahviček + 10 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
20 lahviček + 20 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
25 lahviček + 25 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
40 lahviček + 40 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
50 lahviček + 50 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
100 lahviček + 100 lahviček 1 dávka (0,5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de llnstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 59/101/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Hib pro Infanrix-IPV+Hib Prášek pro injekční suspenzi i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka (0,5 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
DTPa IPV pro Infanrix-IPV+Hib Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka (0,5 ml)
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Kultivováno na buňkách VERO