SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INDUPART 75 mikrogramů/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Dexcloprostenolum (ut natricum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum) 75 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy), prasata (prasnice) a koně (klisny).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

• Synchronizace nebo indukce říje;

• Indukce porodu;

• Ovariální dysfunkce (persistentní corpus luteum, luteální cysta);

• Endometritida/pyometra;

• Zpoždění děložní involuce;

• Indukce potratů v první polovině březosti;

• Vypuzení mumifikovaných plodů;

Prasata:

Indukce porodu.

Koně:

Indukce luteolýzy u klisen s funkčním corpus luteum.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích samic, pokud není žádoucí vyvolat porod nebo indukovat abort.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u zvířat s projevy kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo respiratorního onemocnění.

Nepodávat k indukci porodu u prasnic a krav s podezřením na těžký porod v důsledku mechanické obstrukce, nebo pokud můžeme očekávat komplikace z důvodu abnormální polohy plodu.

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

-Indukce porodu nebo potratu může zvýšit riziko komplikací, zadržení placenty, úhynu plodu a metritis.

- Ke snížení rizika anaerobních infekcí, které by mohly být v souvislosti s farmakologickými vlastnostmi prostaglandinů, je třeba dbát na to, aby nedošlo k injekci do kontaminovaných oblastí kůže. Před aplikací důkladně očistit a vydezinfikovat místa injekčního podání.

- V případě vyvolání říje u krav, je nutná od 2. dne po injekci odpovídající detekce říje.

- Vyvolání porodu před 114. dnem březosti může zvýšit riziko narození mrtvých plodů a zvýšit počet prasnic, u nichž bude při porodu nutná manuální asistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Prostaglandiny typu F_2α mohou být absorbovány přes kůži a mohou způsobit bronchospasmus nebo potrat.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte samopodání nebo kontaktu přípravku s pokožkou.

Ženy v plodném věku, astmatici a lidé s bronchiálními nebo jinými dýchacími potížemi, by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem, nebo použít jednorázové nepropustné rukavice při podávání přípravku.

V případě náhodného potřísnění kůže, omyjte ihned potřísněné místo mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

V případě dušnosti po náhodném vdechnutí nebo injekci, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nejezte, nepijte a nekuřte při manipulaci s přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výskyt bakteriální infekce je pravděpodobný v případě, jestliže anaerobní bakterie proniknout do tkáně v místě injekčního podání. To platí zejména pro krávy.

Typické lokální reakce způsobené anaerobní infekcí jsou otoky a krepitus v místě injekčního podání.

Při použití pro indukci porodu u krav může dojít ke zvýšenému výskytu zadržené placenty v závislosti na době léčby vzhledem k datu zabřeznutí.

Změny v chování u prasnic, které pozorujeme po léčbě při indukci porodu, jsou obdobné těm změnám spojených s přirozeným porodem, obvykle ustanou během 1 hodiny.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití u březích zvířat vyvolává potrat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte přípravek společně s nesteroidními protizánětlivé léky, protože inhibují endogenní syntézu prostaglandinů.

Po podání kloprostenolu může být zvýšena aktivita jiných oxytocinových přípravků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

• Synchronizace říje: přípravek se aplikuje dvakrát s intervalem 11 dnů mezi oběma dávkami. Pokračuje se proto se dvěma umělými inseminacemi v intervalech 72 a 96 hodin po druhé dávce.

• Indukce říje (také u krav se slabou nebo tichou říjí): veterinární léčivý přípravek se podává po zjištění přítomnosti žlutého tělíska (6. -18 den cyklu); říje se obvykle objeví během 48 do 60 hodin. Inseminace následuje 72 až 96 hodin po podání injekce. Pokud není zjevná říje, musí být podání přípravku zopakováno 11 dnů po první injekci.

• Indukce porodu po 270 dnu březosti: přípravek se aplikuje 270 den březosti. K porodu obvykle dojde během 30 – 60 hodin léčby.

• Ovariální dysfunkce (persistentní corpus luteum, luteální cysta): pokud je zjištěna přítomnost žlutého tělíska, podává se přípravek, a následuje inseminace při první říji po injekci. Pokud není zřejmá říje, provede se gynekologické vyšetření a podání injekce se opakuje 11 dní po prvním podání. Inseminace musí být vždy provedena 72 – 96 hodin po injekci.

• Endometritida, pyometra: Podává se 1 dávka veterinárního léčivého přípravku. V případě potřeby se léčba po 10 dnech opakuje.

• Indukce abortu v první polovině březosti (do 150 dne březosti): přípravek se podává v první polovině březosti.

• Vypuzení mumifikovaných plodů: Podává se 1 dávka přípravku. Vypuzení plodu je pozorováno během 3 – 4 dnů po podání přípravku.

• Zpoždění děložní involuce: aplikuje se veterinární léčivý přípravek, a pokud se uzná za nezbytné, provede se jedno nebo dvě po sobě jdoucí ošetření ve 24 hodinových intervalech.

Prasnice: Aplikuje se 1 ml přípravku, což odpovídá 75 µg d-kloprostenolu/ zvíře, intramuskulárně, ne dříve než 114 den březosti. Opakuje se po 6 hodinách. Alternativně, 20 hodin po počáteční dávce, může být podán stimulant myometru (oxytocin nebo carazolol).

Po dvou podáních přípravku, porodí přibližně 70-80% zvířat v intervalu 20 až 30 hodin od podání první dávky.

Klisny: Indukce luteolýzy u klisen s funkčním corpus luteum. Podává se 1 ml veterinárního léčivého přípravku, což odpovídá mikrogramů 75 µg léčivé látky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobkuterapeutické dávkynebyly pozorovány u krava prasnicžádné nežádoucí reakce. Obecně platí, že velképředávkování může způsobitnásledující příznaky: zrychlenýtep adýchání, zúžení průdušek, zvýšení tělesné teploty, zvýšenémnožství vyloučené stolice a moče, slinění azvracení. Jak jižbylo popsáno, není žádné specifické antidotuma v případě předávkováníse doporučuje symptomatická léčba. Předávkování nebude zrychlovatregresi žlutého tělíska.

U klisen, bylo zjištěno po podávání 3násobné terapeutickédávky mírnépocení ařídká stolice.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso:Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 1 den

Koně:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Veterinární léčivý přípravek obsahuje pravotočivý kloprostenol. Pravotočivý kloprostenol je syntetický analog prostaglandinu F₂. Pravotočivý enantiomér je biologicky aktivní luteální složkou kloprostenolu.

Přípravek je přibližné 3,5 krát účinnější než obdobné produkty z racemického kloprostenolu. Z tohoto důvodu může být použit v úměrně nižší úrovni dávky.

Veterinární léčivý přípravek je účinnější a lépe snášen než racemický kloprostenol.

Podává se v luteální fázi cyklu říje, D-kloprostenol indukuje pokles množství receptorů luteinizačního hormonu (LH) ve vaječníku, to vyvolává funkční a morfologickou regresi žlutého tělíska (luteolýzu), což vede k prudkému poklesu hladiny progesteronu. Přední část hypofýzy zvyšuje uvolňování folikuly stimulujícího hormonu (FSH), to vyvolává zrání folikulu a následně příznaky říje a ovulace.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulární aplikaci 75 µg R-kloprostenolu prasnicím je dosaženo maximální koncentrace v plazmě 2 µg /l během 30-80 minut po injekci.

Biologický poločas T_1/2β byl odhadnut na 3 hodiny 10 minut.

Po intramuskulární aplikaci 150 µg R-kloprostenolu krávě byla zjištěna nejvyšší koncentrace v plazmě 1,4 µg /l po 90 minutách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Ethanol 96%

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina citronová (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je plněn do bezbarvých skleněných lahviček typu I, uzavřených bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

1 lahvička o obsahu 20 ml v papírové krabičce

5 lahviček o obsahu 20 ml v papírové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

8. Registrační číslo(a)

96/088/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1. 12. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.