B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

INDUPART 75 mikrogramů/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Dexcloprostenolum (ut natricum)

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre , p. 409-410,

25191 Lérida

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INDUPART 75 mikrogramů /ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Dexcloprostenolum (ut natricum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Dexcloprostenolum (ut natricum) 75 mikrogramů

Exicipiens:

Chlorkresol 1,0 mg

Přípravek je čirý bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

• Synchronizace nebo indukce říje,

• Indukce porodu;

• Ovariální dysfunkce (persistentní corpus luteum, luteální cysta);

• Endometritida/pyometra;

• Zpoždění děložní involuce;

• Indukce potratů v první polovině březosti

• Vypuzení mumifikovaných plodů;

Prasata:

Indukce porodu.

Koně:

Indukce luteolýzy u klisen s funkčním corpus luteum.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích samic, pokud není žádoucí vyvolat porod nebo indukovat abort.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u zvířat s projevy kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo respiratorního onemocnění,

Nepodávat k indukci porodu u prasnic a krav s podezřením na těžký porod v důsledku mechanické obstrukce, nebo pokud můžeme očekávat komplikace z důvodu abnormální polohy plodu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výskyt bakteriální infekce je pravděpodobný v případě, jestliže anaerobní bakterie proniknout do tkáně v místě injekčního podání. To platí zejména pro krávy.

Typické lokální reakce způsobené anaerobní infekcí jsou otoky a krepitus v místě injekčního podání.

Při použití pro indukci porodu u krav může dojít ke zvýšenému výskytu zadržené placenty v závislosti na době léčby vzhledem k datu zabřeznutí.

Změny v chování u prasnic, které pozorujeme po léčbě při indukci porodu, jsou obdobné těm změnám spojených s přirozeným porodem, obvykle ustanou během 1 hodiny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy), prasata (prasnice) a koně (klisny).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Krávy: Aplikuje se 2 ml přípravku, což odpovídá 150 mikrogramů léčivé látky:

• Synchronizace říje: přípravek se aplikuje dvakrát s intervalem 11 dnů mezi oběma dávkami. Pokračuje se proto se dvěma umělými inseminacemi v intervalech 72 a 96 hodin po druhé dávce.

• Indukce říje (také u krav se slabou nebo tichou říjí): veterinární léčivý přípravek se podává po zjištění přítomnosti žlutého tělíska (6. -18 den cyklu); říje se obvykle objeví během 48 do 60 hodin. Inseminace následuje 72 až 96 hodin po podání injekce. Pokud není zjevná říje, musí být podání přípravku zopakováno 11 dnů po první injekci.

• Indukce porodu po 270 dnu březosti: přípravek se aplikuje 270 den březosti. K porodu obvykle dojde během 30 – 60 hodin léčby.

• Ovariální dysfunkce (persistentní corpus luteum, luteální cysta): pokud je zjištěna přítomnost žlutého tělíska, podává se přípravek, a následuje inseminace při první říji po injekci. Pokud není zřejmá říje, provede se gynekologické vyšetření a podání injekce se opakuje 11 dní po prvním podání. Inseminace musí být vždy provedena 72 – 96 hodin po injekci.

• Endometritida, pyometra: Podává se 1 dávka veterinárního léčivého přípravku. V případě potřeby se léčba po 10 dnech opakuje.

• Indukce abortu v první polovině březosti (do 150 dne březosti): přípravek se podává v první polovině březosti.

• Vypuzení mumifikovaných plodů: Podává se 1 dávka přípravku. Vypuzení plodu je pozorováno během 3 – 4 dnů po podání přípravku.

• Zpoždění děložní involuce: aplikuje se veterinární léčivý přípravek, a, pokud se uzná za nezbytné, provede se jedno nebo dvě po sobě jdoucí ošetření ve 24 hodinových intervalech.

Prasnice: Aplikuje se 1 ml přípravku, což odpovídá 75 mikrogramů D-kloprostenolu/ zvíře, intramuskulárně, ne dříve než 114 den březosti. Opakuje se po 6 hodinách. Alternativně, 20 hodin po počáteční dávce, může být podán stimulant myometru (oxytocin nebo carazolol).

Po dvou podáních přípravku, porodí přibližně 70-80% zvířat v intervalu 20 až 30 hodin od podání první dávky.

Klisny: Indukce luteolýzy u klisen s funkčním corpus luteum. Podává se 1 ml veterinárního léčivého přípravku, což odpovídá mikrogramů 75 mikrogramů léčivé látky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prostaglandiny mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 1 den

Koně:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

-Indukce porodu nebo potratu může zvýšit riziko komplikací, zadržení placenty, úhynu plodu a metritis.

- Ke snížení rizika anaerobních infekcí, které by mohly být v souvislosti s farmakologickými vlastnostmi prostaglandinů, je třeba dbát na to, aby nedošlo k injekci do kontaminovaných oblastí kůže. Před aplikací důkladně očistit a vydezinfikovat místa injekčního podání.

- V případě vyvolání říje u krav, je nutná od 2. dne po injekci odpovídající detekce říje.

- Vyvolání porodu před 114. dnem březosti může zvýšit riziko narození mrtvých plodů a zvýšit počet prasnic, u nichž bude při porodu nutná manuální asistence.

Upozornění pro uživatele

Prostaglandiny typu F_2α mohou být absorbovány přes kůži a mohou způsobit bronchospasmus nebo potrat.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte samopodání nebo kontaktu přípravku s pokožkou.

Ženy v plodném věku, astmatici a lidé s bronchiálními nebo jinými dýchacími potížemi, by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem, nebo použít jednorázové nepropustné rukavice při podávání přípravku.

V případě náhodného potřísnění kůže, omyjte ihned potřísněné místo mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

V případě dušnosti po náhodném vdechnutí nebo injekci, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nejezte, nepijte a nekuřte při manipulaci s přípravkem.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Použití u březích zvířat vyvolává potrat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte přípravek společně s nesteroidními protizánětlivé léky, protože inhibují endogenní syntézu prostaglandinů.

Po podání kloprostenolu může být zvýšena aktivita jiných oxytocinových přípravků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podánídesetinásobkuterapeutickédávkynebyly pozoroványu krav aprasnicžádné nežádoucíreakce. Obecně platí, ževelképředávkování může způsobitnásledující příznaky: zrychlenýtep adýchání, zúžení průdušek, zvýšení tělesné teploty, zvýšenémnožstvívyloučené stolice a moče, slinění azvracení. Jak jižbylo popsáno, nenížádné specifickéantidotum a v případěpředávkováníse doporučuje symptomatická léčba. Předávkování nebudezrychlovatregresi žlutého tělíska.

U klisen, bylo zjištěno po podávání 3násobnéterapeutickédávkymírnépocení ařídká stolice.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je plněn do bezbarvých skleněných lahviček typu I, uzavřených bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pertlem.

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou s 20 ml.

Papírová krabička s 5 injekčními lahvičkami s 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika Werfft, s.r.o. CZ Brno Tel: +541212183 pharma@brn.pvtnet.cz werfft1@d-net.cz