sp.zn. sukls50264/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indium (In111) Chloride

370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah lahvičky k datu a hodině kalibrace / 1 ml:

Léčivá látka: ¹¹¹In Indii chloridum 370 MBq

¹¹¹In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama s energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 keV a 26 keV.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový prekurzor, roztok. Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Chlorid inditý(¹¹¹In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách a za využití vhodných zobrazovacích metodik.

Chlorid inditý(¹¹¹In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces, který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou.

Chlorid inditý(¹¹¹In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů značených izotopem ¹¹¹In.

4.2    Dávkování a způsob podání Dávkování

Dávkování u dospělých a starších osob:

Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů jako jsou monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně.

Množství chloridu inditého(¹¹¹In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu označeného indiem(¹¹¹In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření.

Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku určeného pro označení.

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje na základě hmotnosti, povrchu těla nebo věku dítěte z aktivity doporučené pro dospělého pacienta. U novorozenců a dětí mladších jednoho roku je nutné vzít v úvahu i velikost vyšetřovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu 6.1.

Informace o kontraindikacích přípravků značených indiem(¹¹¹In) a připravovaných značením chloridem inditým(¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce.

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musí být k okamžité dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah jako je endotracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2 a 5.1.

Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je v tomto případě nutno zvlášť opatrně zvážit podání přípravku.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Po aplikaci přípravku má být dále vyzván k častému močení během následujících několika hodin, za účelem snížení radiační zátěže.

Zvláštní upozornění

Obsah lahvičky přípravku Indium (In111) Chloride není určen k přímé aplikaci pacientovi!

Údaje týkající se zvláštních opatření souvisejících s podáním přípravků značených radionuklidem indium-(n1In) a připravovaných značením pomocí chloridu inditého-(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Upozornění týkající se ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace o interakcích radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je potřeba kojení ukončit.

Pokusy na zvířatech prokázaly určité teratogenní účinky india.

Informace o použití radiofarmak značených indiem-(111In) připravovaných pomocí chloridu inditého-(n1In) v těhotenství nebo během kojení jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Absorbovaná dávka pro dělohu po aplikaci radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(¹¹¹In) je závislá na značené sloučenině a tato informace je poskytnuta výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů není známa.

4.8    Nežádoucí účinky

Možnost vedlejších účinků po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem-(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého-(111In) jsou závislé na použité značené sloučenině. Informace o vedlejších účincích jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného k označení.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Při aplikaci radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) je možné překročení této úrovně. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V    případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu.

Pokyny pro postup při předávkování přípravkem značeným indiem(¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětů a infekce,

ATC kód: V09HB

V    rámci použitých aktivit radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) pro diagnostické účely obecně nejsou pozorovány žádné farmakodynamické účinky.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) připravovaných pomocí chloridu inditého(¹¹¹In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chlorid inditý(¹¹¹In) je dodáván jako beznosičový s vysokou specifickou aktivitou ¹¹¹In a tedy chemická koncentrace chloridu inditého je velmi nízká (nižší než 1 |ig/ml).

Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se mutagenního a karcinogenního účinku chloridu inditého. Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Značení makromolekul, např. monoklonálních protilátek, chloridem inditým(¹¹¹In) je vysoce citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, injekčních jehel apod. bez přítomnosti stopových kovových nečistot. V zájmu omezení kovových nečistot ve stopovém množství používejte pouze injekční jehly s potvrzenou odolností vůči zředěné kyselině (např.nekovové ^jehly⁾.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 24 hodin od data a hodiny kalibrace.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě do 25 °C.

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit pro více aplikací, každý díl musí být odebrán za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne.

Po odebrání první dávky se lahvička uchovává při teplotě 2 - 8 °C.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 10 ml ze skla třídy I uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium Chloride (In111) je dodáván v následujících aktivitách k referenčnímu datu:

111 MBq v 0,3 ml 185 MBq v 0,5 ml 370 MBq v 1,0 ml 555 MBq v 1,5 ml 740 MBq ve 2,0 ml 1850 MBq v 5,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6    Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na klinických pracovištích k tomu určených. Příjem, skladování, příprava a aplikace radiofarmak a likvidace odpadu podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro radiační bezpečnost, tak s požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Informace k přípravě radiofarmaka před aplikací viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tel:+31 224 567 890 Fax: +31 224 567 008

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/380/93-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1993 / 18.9.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

18.9.2013

11.    DOZIMETRIE

Absorbované dávky pro jednotlivé orgány po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

Dozimetrické údaje po aplikaci různých nosičových sloučenin označených radioizotopem jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Předpokládá se, že efektivní dávkový ekvivalent po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) bude - vzhledem k hodnotám energie elektromagnetického záření vzniklého při rozpadu india(¹¹¹In) - přibližně řádu 10^-1 mSv/MBq.

Aplikace radiofarmak značených indiem(¹¹¹In) způsobí často radiační zátěž vyšší než 20 mSv a je možné i překročení hodnoty 50 mSv.

Jako radionuklidová nečistota india(¹¹¹In) se může vyskytovat izotop india(^114mIn). Vzhledem k delšímu poločasu (49,5 dne) vůči indiu(¹¹¹In) (2,8 dne) se zastoupení této nečistoty časem zvyšuje. Radiofarmaka značená indiem(¹¹¹In) a připravovaná pomocí chloridu inditého(¹¹¹In) nesmějí být aplikována později než za 24 hodin od referenčního data chloridu inditého(¹¹¹In). Při zajištění tohoto požadavku je podíl ^114mIn nižší než 0,2%.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Odebrání jednotlivých dávek z lahvičky musí být prováděno za aseptických podmínek. Lahvičku lze otevřít pouze po provedení dezinfekce zátky, roztok se odebírá přes zátku výhradně pomocí jednorázové stříkačky opatřené vhodným stíněním a pomocí jednorázové jehly, popř. za pomoci automatizovaného aplikačního systému.

Je-li lahvička jakkoliv poškozena, přípravek není možné použít.

7/7