sp.zn. sukls50264/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indium (In111) Chloride

111 - 1850 MBq

radionuklidový prekurzor, roztok Indii chloridum-(111In)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Indium (In 111) Chloride a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium (In111) Chloride používat.

3.    Jak se přípravek Indium (In111) Chloride používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Indium (In 111) Chloride uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Indium (In 111) Chloride je určen k zobrazování různých částí lidského těla, podle konkrétní látky, která je radioizotopem označena. Lékař nukleární medicíny Vám vyšetření podrobněji vysvětlí.

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po smísení s další složkou a podáním do organismu hromadí v některých orgánech.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci orgánu.

Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Dle kvalifikovaného posouzení Vaším ošetřujícím lékařem je zajištěno, že klinický přínos vyšetření vždy převyšuje určitou míru rizika spojeného se zářením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku Indium (In 111) Chloride (uvedenou v bodu 6 této příbalové informace)

Další informace, kdy není vhodné přípravek použít, jsou uvedeny v příbalové informaci přípravku, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indium (In111) Chloride je zapotřebí

-    v případě, že jste těhotná nebo můžete být těhotná

-    v případě, že kojíte

Přípravek Indium (In 111) Chloride je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.

V    případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Dle kvalifikovaného posouzení Vaším ošetřujícím lékařem je zajištěno, že klinický přínos vyšetření vždy převyšuje určitou míru rizika spojeného se zářením.

Děti a dospívající

Informujte lékaře v případě, že jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Indium (In111) Chloride

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další informace ohledně případného vlivu léčivých přípravků, které užíváte, jsou uvedeny v příbalové informaci přípravku, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství, a v případě, že kojíte. Existuje-li nejistota o Vašem těhotenství, je důležité o tom informovat ošetřujícího lékaře.

Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, kdy očekávaný přínos vyšetření převýší možná rizika.

V    případě kojení může lékař odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Lékař Vás také může požádat o přerušení kojení do okamžiku, kdy již není radioaktivita v těle přítomna.

Před užíváním jakéholiv léku se poraďte s Vaším lékařem či lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Indium (In 111) Chloride nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek Indium (In111) Chloride obsahuje

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE POUŽÍVÁ

Přípravek Indium (In 111) Chloride je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Indium (In111) Chloride Vám bude podáno.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Dávka - množství aktivity k podání - je dáno přípravkem, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Podávání dětem a dospívajícím

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Způsob podání přípravku a průběh vyšetření

Přípravek Indium (In 111) Chloride se podává injekčně do žíly. Obvykle bývá dostačující jediná injekce. V některých případech může být potřebná druhá injekce.

Zobrazování je zahájeno po určité době po podání, v závislosti na konkrétním vyšetření.

Doba vyšetření

Lékař nukleární medicíny Vás bude o době vyšetření informovat.

Pokyny po ukončení vyšetření

Po podání přípravku je potřeba zajistit dostatečný přísun tekutin. Toto opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat v případě, že bude nutné zajistit zvláštní opatření po podání přípravku a ukončení vyšetření. V případě dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indium (In111) Chloride, než jste měl(a)

Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování zajistí lékař odpovídající léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indium (In 111) Chloride nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum je zdrojem ionizujícího záření, které je spojeno s určitou malou mírou rizika vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE UCHOVÁVAT

Pacient tento přípravek nemusí nijak uchovávat. Přípravek je uchováván pod dohledem odborného personálu na pracovišti k tomu určeném. Nakládání s radioaktivním materiálem se provádí v souladu s příslušnými zákonnými normami.

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

•    uchovávejte ve stínění při teplotě do 25 °C

•    přípravek Indium (In111) Chloride nesmí být používán po uplynutí data exspirace uvedeného na obalu

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indium (In111) Chloride obsahuje

•    Léčivou látkou je ¹¹¹In jako Indii chloridum-(111In)

1 mililitr india-(111In) obsahuje 370 MBq

•    Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková, voda na inj ekci.

Jak přípravek Indium (In111) Chloride vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Indium (In 111) Chloride je k dispozici v injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Velikosti balení:

111 MBq v 0,3 ml 185 MBq v 0,5 ml 370 MBq v 1,0 ml 555 MBq v 1,5 ml 740 MBq v 2,0 ml 1850 MBq v 5,0 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B. V Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

Pro jakékoliv další informace o přípravku kontaktujte národní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

KC SOLID, spol. s r.o. ul.Míru 16

337 01 ROKYCANY

tel.: 371 720 350

e-mail: objednavky@kcsolid.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.9.2013.

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku (SPC) je samostatnou součástí dodávky přípravku.

Jako informace pro odborné pracovníky obsahuje další odborné a praktické informace k aplikaci a použití daného radiofarmaka.

5/5