Immunine 600 Iu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - IMMUNINE 600 IU_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
IMMUNINE 600 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 600 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 1 inj. lahvička IMMUNINE 600 IU 1 inj. lahvička voda na injekci (5 ml)
1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla
1 jehla k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka (5 ml) k jednorázovému použití 1 infuzní set (motýlek)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).
Použitelné do:
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C).
Vyjmuto z chladničky dne:
Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.10.2016:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Praha
Česká republika Od 1.11.2016:
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko
75/008/08-C
Č. šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
IMMUNINE 600 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
IMMUNINE 600 IU
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Lidský koagulační faktor IX
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 600 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infUzi 600 IU
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Zbytky zlikvidujte.
Do 31.10.2016:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Praha
Česká republika Od 1.11.2016:
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko
75/008/08-C
c.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
[Dokumentační štítek:
Immunine 600 IU č.š.:
EXP]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK -VODA NA INJEKCI 5 ml_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6. JINÉ logo společnosti