ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje: 250 IU Factor VIII coagulationis humanus a 190 IU von Willebrandova faktoru (vWF:RCo).

Po rekonstituci přibližně 50 IU FVIII/ml a 38 IU VWF/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:

1 lahvička s přípravkem Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF 1 lahvička s vodou na injekci (5 ml)

1 převodní/filtrační souprava 1 jednorázová injekční stříkačka (5 ml)

1 jednorázová jehla 1 infuzní souprava (motýlek)

Velikost balení: 1 x 250 IU FVIII/190 IU VWF

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin). Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.

Zbytky zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled dosah a dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}

Při pokojové teplotě (< 25°C) může být přípravek uchováván až 6 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vyjmuto z chladničky dne:

Konec 6-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016:

Baxter AG

A-1221 Vídeň, Rakousko

Od 1.12.2016:

Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA

75/616/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF Prášek pro injekční roztok

Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand humanus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje: 250 IU Factor VIII coagulationis humanus a 190 IU von Willebrandova faktoru (vWF:RCo).

Po rekonstituci přibližně 50 IU FVIII/ml a 38 IU VWF/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro injekční roztok 250 IU FVIII/190 IU VWF

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin). Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.

Zbytky zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použ. do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016:

Baxter AG, A-1221 Vídeň, Rakousko Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA

75/616/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ROZPOUŠTĚDLO

6. JINÉ