sp.zn.sukls111582/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Immunal 0,8 ml/ml

Perorální kapky, roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (20 kapek) přípravku.

Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70 %, bezvodý ethanol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá až slabě zakalená hnědá tekutina.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Immunal (dále také „přípravek“) je fytofarmakum, které se používá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé: 2,5 ml třikrát denně.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Délka užívání

Ke krátkodobé prevenci a léčbě nachlazení se přípravek nemá užívat déle než 10 dní. Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Perorální podání.

Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se. Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae).

Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem nesmí být Echinacea používána u progredujících systémových onemocnění (tuberkulóza, sarkoidóza), autoimunitních onemocnění (např. kolagenózy, sclerosis multiplex), imunodeficiencí (např. infekce HIV; AIDS), imunosuprese (např. onkologická cytostatická terapie; transplantace orgánu či kostní dřeně v anamnéze), a hematologických onemocnění bílé řady (např. agranulocytóza, leukemie).

Děti do 1 roku věku.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se během užívání přípravku symptomy zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, je třeba poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Existuje možné riziko anafylaktických reakcí u atopických pacientů. Atopičtí pacienti by se měli před užíváním přípravků s Echinaceou poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 1 do 12 let se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů o účinnosti, přestože specifické riziko u dětí od 1 roku věku nebylo prokázáno.

Pokud není přípravek nějakou dobu užíván (3-6 měsíců), může vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů. V těchto případech je nutné před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepat.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Immunal obsahuje 20 % obj. ethanolu. Každá dávka pro děti od 12 let, dospělé a starší osoby tedy obsahuje až 404 mg ethanolu, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Přípravek je proto nevhodný pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

Tento přípravek též obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostupnosti dostatečných údajů se podávání během těhotenství a kojení nedoporučuje. Omezené údaje (několik set exponovaných těhotenství) neprokázaly žádné nežádoucí účinky Echinacey na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozence. Údaje vztahující se k imunitnímu systému novorozenců nejsou k dispozici. Dosud nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: při dlouhodobém užívání (nad 8 týdnů) se může vyskytnout leukopenie.

Poruchy imunitního systému Není známo:

•    hypersenzitivní kožní reakce (např. svědění, kožní vyrážka)

•    Stevens-Johnsonův syndrom

•    angioedém kůže

•    Quinckeho edém

•    anafylaktický šok

Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.

Byla zaznamenána souvislost s autoimunitními onemocněními (encephalitis disseminata, erythema nodosum, imunotrombocytopenie, Evansův syndrom, Sjogrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: v rámci hypersenzitivní reakce se mohou objevit bronchospazmus s obstrukcí a astma.

Obj eví-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou zde uvedeny, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11.

Echinacea purpurea stimuluje nespecifický imunitní systém (fagocytózu makrofágů, aktivitu NK-buněk).

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nejsou k dispozici.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Echinacea purpurea neprokázala toxicitu ve studiích akutní toxicity (hlodavci), toxicity po opakovaných dávkách (hlodavci) a genotoxicity. Studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly prováděny.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol, bezvodý ethanol.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Lékovka z hnědého skla, PP nebo HDPE šroubovací uzávěr s HDPE bezpečnostním kroužkem, dávkovač PE/polystyren, papírová krabička.

Velikost balení: 50 ml.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidací přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/220/94-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 09. 03. 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 03. 2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

15.12.2014

4/4