sp.zn.sukls111582/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNAL

0,8 ml/ml

perorální kapky, roztok Echinaceae purpureae herbae succus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. .

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z něžádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujtev případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.    Co je přípravek Immunal a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal užívat

3.    Jak se přípravek Immunal užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Immunal uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Immunal patří do skupiny rostlinných léčiv, která podporují imunitní odpověď.

Immunal obsahuje šťávu z čerstvě sklizené kvetoucí nati třapatky nachové (Echinacea purpurea (L.) Moench).

Účinné látky třapatky nachové posilují obranyschopnost organismu tím, že zvyšují počet bílých krvinek (granulocytů a makrofágů) a aktivizují jejich schopnost zničit a pohltit mikroorganismy napadající organismus.

Immunal se užívá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Immunal:

- jestliže jste alergický(á) na třapatku nachovou nebo jinou rostlinu z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) (heřmánek, arnika, měsíček, řebříček) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte progredujícími systémovými onemocněními (postupující onemocnění postihující organismus jako celek), jako je tuberkulóza či sarkoidóza

-    jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy je činnost imunitního systému zaměřena proti vlastním buňkám, jako kolagenózy či roztroušená skleróza

-    jestliže trpíte imunitní nedostatečností (HIV infekce, AIDS)

-    jestliže užíváte léčbu, která tlumí činnost Vašeho imunitního systému, např. léky na rakovinu nebo používané po transplantaci orgánu či kostní dřeně

-    jestliže trpíte krevním onemocněním postihujícím bílé krvinky, např. snížení počtu určitých druhů bílých krvinek (např. agranulocytóza, leukémie)

Přípravek Immunal nesmějí užívat děti mladší 1 roku vzhledem k tomu, že jejich imunitní systém není

plně vyvinutý.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Immunal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se příznaky zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, poraďte se se svým lékařem před užíváním přípravku Immunal.

Jestliže máte atopii (druh alergie), poraďte se se svým lékařem před užíváním přípravku Immunal. Použití přípravku u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, jelikož nebyla dostatečně prokázána jeho účinnost.

Pokud není přípravek nějakou dobu užíván (3 - 6 měsíců), může vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů. Před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepejte.

Další léčivé přípravky a přípravek Immunal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Doposud nebyly hlášeny klinicky významné interakce (vzájemná ovlivnění účinků) třapatky s jinými léčivy.

Užívání přípravku Immunal s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Immunal můžete užívat nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Škodlivé účinky přípravku Immunal při užívání během těhotenství a kojení nejsou známy. Vzhledem k nedostatku údajů o užívání během těhotenství a kojení se však použití přípravku bez předchozí porady s lékařem nedoporučuje.

Přípravek Immunal obsahuje 20 % obj. alkoholu, viz také bod Přípravek Immunal obsahuje ethanol a sorbitol.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Immunal obsahuje ethanol a sorbitol.

Immunal obsahuje 20 % obj. ethanolu. Každá dávka pro děti od 12 let, dospělé a starší osoby tedy obsahuje až 404 mg etanolu, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Přípravek je proto nevhodný pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

Tento přípravek též obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé 2,5 ml roztoku třikrát denně.

Použití u dětí

Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod Neužívejte přípravek Immunal).

Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod Upozornění a opatření).

Délka léčby

K prevenci a léčbě by přípravek neměl být užíván déle než 10 dní. Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se. Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Immunal, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování třapatkou nachovou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Immunal

Pokud zapomenete užít přípravek Immunal, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkovácím schematu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Immunal

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:	mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Časté:	mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté:	mohou postihnout až 1 ze 100
Vzácné:	mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné:	mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Neznámá četnost:	z dostupných údajů nelze určit

Četnost nežádoucích účinků je následující:

Není známo (četnost z dostupných dat nelze určit)

-    leukopenie (snížený počet některých bílých krvinek). Může se vyskytnout při dlouhodobém užívání (nad 8 týdnů)

-    kožní reakce z přecitlivělosti (např. svědění, kožní vyrážka)

Závažné reakce z přecitlivělosti:

-    Stevens-Johnsonův syndrom (kožní reakce v důsledku alergie vyvolané různými příčinami)

-    angioedém kůže (otok v podkoží)

-    Quinckeho edém (otok hrtanu na alergickém podkladě, který může vést k udušení; akutní otok postihuje především obličej, rty, víčka, končetiny a zevní genitál)

-    anafylaktický šok (závažná, rychle nastupující alergická reakce, která může způsobit i smrt)

-    bronchospasmus (svíravý pocit na hrudi způsobený zúžením průdušek, sípání a dušnost) a astma

V takových případech přestaňte okamžitě užívat tento přípravek a kontaktujte lékaře.

Byla zaznamenána souvislost s následujícími autoimunitními onemocněními:

-    diseminovaná encefalitida (roztroušený zánět mozku)

-    erythema nodosum (onemocnění charakterizované výskytem červenofialových bolestivých uzlů)

-    imunotrombocytopenie (imunitní onemocnění, kdy krevní destičky jsou ničeny vlastními protilátkami)

-    Evansův syndrom (vrozená chudokrevnost s nedostatkem krevních destiček)

-    Sjogrenův syndrom (suchost očí, úst a dalších povrchů krytých sliznicemi) s ledvinovou nedostatečností (renální tubulární dysfunkcí).

Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Immunal obsahuje

Léčivou látkou je Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (tj. 20 kapek) přípravku. Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, nekrystalizující sorbitol 70%.

Jak přípravek Immunal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Immunal je čirá až slabě zakalená hnědá tekutina.

Přípravek Immunal se dodává v lékovce z hnědého skla se štítkem, PP nebo HDPE šroubovacím uzávěrem s HDPE bezpečnostním kroužkem a dávkovačem z PE/polystyrenu.

Velikost balení

50 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15.12.2014

5/5