sp.zn.sukls111582/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Immunal tablety 80 mg

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje Echinaceae purpureae herbae succus siccus, 30-60 : 1 (sušená šťáva připravená lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové) 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 153,5 mg/tbl.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Vzhled: kulaté, ploché, světle hnědé, mramorované tablety se zkosenými hranami.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Immunal tablety jsou přírodní rostlinné léčivo ke krátkodobé prevenci a podpůrné terapii běžného nachlazení.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

1 tableta třikrát až čtyřikrát denně.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 1 roku věku je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Použití u dětí od 1 do 12 let věku se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Délka užívání

Ke krátkodobé prevenci a léčbě nachlazení se přípravek nemá užívat déle než 10 dní. Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety se užívají s dostatečným množstvím vody (jedna sklenice vody), nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae).

Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem nesmí být Echinacea používána u progredujících systémových onemocnění (tuberkulóza, sarkoidóza), autoimunitních onemocnění (např. kolagenózy, sclerosis multiplex), imunodeficiencí (např. infekce HIV; AIDS), imunosuprese (např. onkologická cytostatická terapie; transplantace orgánu či kostní dřeně v anamnéze), a hematologických onemocnění bílé řady (např. agranulocytóza, leukemie).

Dětí do 1 roku věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se během užívání přípravku symptomy zhorší nebo se objeví vysoká horečka, nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, je třeba poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Existuje možné riziko anafylaktických reakcí u atopických pacientů. Atopičtí pacienti by se měli před užíváním přípravků s Echinaceou poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 1 do 12 let se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů o účinnosti, přestože specifické riziko u dětí od 1 roku věku nebylo prokázáno.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Immunal tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nej sou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostupnosti dostatečných údajů se podávání během těhotenství a kojení nedoporučuje. Omezené údaje (několik set exponovaných těhotenství) neprokázaly žádné nežádoucí účinky Echinacey na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozence. Údaje vztahující se k imunitnímu systému novorozenců nejsou k dispozici. Dosud nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky j sou uvedeny na základě tříd orgánových systémů a MedDRA konvence četnosti výskytu nežádoucích účinků:

>1/10

>1/100, <1/10 >1/1 000, <1/100 >1/10 000, <1/1 000 <1/10 000

Není známo:    četnost z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: při dlouhodobém užívání (nad 8 týdnů) se může vyskytnout leukopenie.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

•    hypersenzitivní kožní reakce (např. svědění, kožní vyrážka)

•    Stevens-Johnsonův syndrom

•    angioedém kůže

•    Quinckeho edém

•    anafylaktický šok

Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.

Byla zaznamenána souvislost s autoimunitními onemocněními (encephalitis disseminata, erythema nodosum, imunotrombocytopenie, Evansův syndrom, Sjogrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí).

Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy

Není známo: v rámci hypersenzitivní reakce se mohou objevit bronchospazmus s obstrukcí a astma.

Obj eví-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou zde uvedeny, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11

Echinaceapurpurea stimuluje nespecifický imunitní systém (fagocytózu makrofágů, aktivitu NK buněk).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nejsou k dispozici.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Echinacea purpurea neprokázala toxicitu ve studiích akutní toxicity (hlodavci), toxicity po opakovaných dávkách (hlodavci) a genotoxicity. Studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, vanilin, třešňové aroma (maltodextrin a arabská klovatina - součást třešňového aroma).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení Blistr AL/PVC/PVDC

Každá krabička obsahuje 20 tablet (jeden blistr s 20 tabletami nebo dva blistry po 10 tabletách).

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/610/08-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 10. 2008

10.    DATUM REVIZE TEXTU

15.12.2014

4/4