sp.zn.sukls111582/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNAL tablety 80mg

Echinaceae purpureae herbae succus siccus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z něžádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujtev případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci naleznete

1.    Co je přípravek Immunal tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal tablety užívat

3.    Jak se přípravek Immunal tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Immunal tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Immunal tablety jsou přírodní rostlinné léčivo, které stimuluje imunitní odezvu.

Každá tableta obsahuje sušenou šťávu připravenou lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové

(Echinaceae purpureae herbae succus siccus 30 - 60 : 1).

Účinné látky třapatky nachové (Echinacea purpurea) posilují obranyschopnost těla. Zvyšují počet bílých krvinek (granulocytů a makrofágů) a aktivují jejich schopnost ničit a odstraňovat mikroorganismy, které pronikly do těla.

Immunal tablety se doporučují při krátkodobé prevenci a podpůrné léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMMUNAL TABLETY:

- jestliže jste alergický(á) na třapatku nachovou nebo jinou rostlinu z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) (heřmánek, arnika, měsíček, řebříček) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte progredujícím systémovým onemocněním (postupující onemocnění postihující organismus jako celek), jako je tuberkulóza či sarkoidóza

-    jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy je činnost imunitního systému zaměřena proti vlastním buňkám, jako kolagenózy či roztroušená skleróza

-    jestliže trpíte imunitní nedostatečností (HIV infekce, AIDS)

-    jestliže užíváte léčbu, která tlumí činnost Vašeho imunitního systému (např. léky na rakovinu nebo používané při transplantaci orgánů či kostní dřeně)

-    jestliže trpíte krevním onemocněním postihujícím bílé krvinky, např. snížení počtu určitých druhů bílých krvinek (např. agranulocytóza, leukémie)

Immunal tablety nesmějí užívat děti mladší 1 roku vzhledem k tomu, že jejich imunitní systém není plně vyvinutý.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Immunal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Jestliže se příznaky zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Immunal tablety.

-    Jestliže máte atopii (druh alergie), poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Immunal tablety.

Použití u dětí od 1 roku do 12 let věku se nedoporučuje, jelikož nebyla dostatečně prokázána jeho účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek Immunal tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Doposud nebyly hlášeny klinicky významné interakce (vzájemná ovlivnění účinků) třapatky s jinými léčivy.

Užívání přípravku Immunal tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Immunal můžete užívat nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Škodlivé účinky přípravku Immunal tablety při užívání během těhotenství a kojení nejsou známy. Vzhledem k nedostatku údajů o užívání během těhotenství a kojení se však použití přípravku bez porady s lékařem nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Immunal tablety obsahuje monohydrát laktosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé 1 tableta třikrát až čtyřikrát denně.

Použití u dětí

Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod Neužívejte přípravek Immunal tablety).

Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod Upozornění a opatření).

Délka léčby

K prevenci a léčbě by přípravek neměl být užíván déle než 10 dní.

Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety se užívají s dostatečným množstvím vody (jedna sklenice vody).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Immunal tablety, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování třapatkou nachovou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Immunal tablety

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se čas na další tabletu, zapomenutou dávku přeskočte a dále pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Immunal

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:	mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Časté:	mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté:	mohou postihnout až 1 ze 100
Vzácné:	mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné:	mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Neznámá četnost:	z dostupných údajů nelze určit

Četnost nežádoucích účinků je následující:

Není známo (četnost z dostupných dat nelze určit)

-    leukopenie (snížený počet některých bílých krvinek). Může se vyskytnout při dlouhodobém užívání (nad 8 týdnů)

-    kožní reakce z přecitlivělosti (např. svědění, kožní vyrážka)

Závažné reakce z přecitlivělosti:

-    Stevens-Johnsonův syndrom (kožní reakce v důsledku alergie vyvolané různými příčinami)

-    angioedém kůže (otok v podkoží)

-    Quinckeho edém (otok hrtanu na alergickém podkladě, který může vést k udušení; akutní otok postihuje především obličej, rty, víčka, končetiny a zevní genitál)

-    anafylaktický šok (závažná, rychle nastupující alergická reakce, která může způsobit i smrt)

-    bronchospasmus (svíravý pocit na hrudi způsobený zúžením průdušek, sípání a dušnost) a astma

V takových případech přestaňte okamžitě užívat tento přípravek a kontaktujte lékaře.

Byla zaznamenána souvislost s následujícími autoimunitními onemocněními:

-    diseminovaná encefalitida (roztroušený zánět mozku)

-    erythema nodosum (onemocnění charakterizované výskytem červenofialových bolestivých uzlů)

-    imunotrombocytopenie (imunitní onemocnění, kdy krevní destičky jsou ničeny vlastními protilátkami)

-    Evansův syndrom (vrozená chudokrevnost s nedostatkem krevních destiček)

-    Sjogrenův syndrom (suchost očí, úst a dalších povrchů krytých sliznicemi) s ledvinovou nedostatečností (renální tubulární dysfunkcí).

Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Immunal tablety obsahuje

Léčivá látka: 1 tableta přípravku obsahuje 80 mg vysušené šťávy připravené lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové (Echinaceae purpureae herbae succus siccus, 30-60:1).

Pomocné látky: magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, vanilin, třešňové aroma (maltodextrin a arabská klovatina - součást třešňového aroma).

Jak přípravek Immunal tablety vypadá a co obsahuje balení

Blistry AL/PVC/PVDC.

Tablety jsou kulaté, ploché se zkosenými hranami, světle hnědé, mramorované.

Balení: každá krabička obsahuje 20 tablet (jeden blistr s 20 tabletami nebo dva blistry po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.12.2014

5/5