Příbalový Leták

Imatinib Stada 400 Mg Potahované Tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Imatinib STADA 100 mg potahované tablety Imatinib STADA 400 mg potahované tablety

Imatinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Potahovaná tableta.

blistr: 10, 30, 50 (klinické balení), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200

HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem a vloženou vatou: 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Užívejte výhradně tak, jak určil lékař. cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


EXP

HDPE lahvička:


Po prvním otevření spotřebujte do 180 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 60 tablet). Po prvním otevření spotřebujte do 135 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 90 tablet). Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů (pro Imatinib STADA 400 mg, velikost balení 30 tablet).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


100 mg: 44/559/15-C 400 mg: 44/560/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


imatinib stada 100 mg potahované tablety imatinib stada 400 mg potahované tablety


v ,    v ,


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Imatinib STADA 100 mg potahované tablety Imatinib STADA 400 mg potahované tablety

Imatinibum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ


ÚDAJE UVADENE NA VNITRNÍM OBALU

Vnitřní obal lahvičky


1. NAZEV LECIVEHO PŘÍPRAVKU


Imatinib STADA 100 mg potahované tablety Imatinib STADA 400 mg potahované tablety


Imatinibum


2. obsah lÉčivÉ látky/lÉčivých lÁtek


Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Další údaje viz příbalová informace.


4. léková forma a obsah balení


Potahovaná tableta.

100 mg

HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem a vloženou vatou: 60 potahovaných tablet.

90 potahovaných tablet.

400 mg

HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP/PE uzávěrem a vloženou vatou:

30 potahovaných tablet._

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Tabletu spolkněte celou a zapijte velkou sklenicí vody. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. zvláštní upozornění, ze léčivý přípravek musí být uchováván

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Užívejte výhradně tak, jak určil lékař. cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


EXP

Po prvním otevření spotřebujte do 180 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 60 tablet). Po prvním otevření spotřebujte do 135 dnů (pro Imatinib STADA 100 mg, velikost balení 90 tablet). Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů (pro Imatinib STADA 400 mg, velikost balení 30 tablet).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


100 mg: 44/559/15-C 400 mg: 44/560/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


5