SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IGAMPLIA 160 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Immunoglobulinum humanum normale 160 mg (Proteinum humanum 144-176 mg, Immunoglobulinum humanum ≥ 95% Ig).

Pomocné látky:

Glycin 22,5 mg, Chlorid sodný 3,00 mg, voda na injekci

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

IGAMPLIA 160 mg/ml se používá jako:

- profylaxe proti hepatitidě A u rizikové skupiny pracovníků vystavených bezprostřednímu styku s infekcí a u osob, které přišly do styku s infekcí před méně než 1 týdnem;

- profylaxe proti spalničkám u osob, které přišli do styku s infekcí před méně než 1 týdnem, není-li dostupný specifický spalničkový imunoglobulin;

- profylaxe proti zarděnkám u těhotných žen během 72 hodin po uplynutí doby, kdy přišly do styku s infekcí, není-li dostupný specifický imunoglobulin proti zarděnkám;

- substituční léčba pro pacienty s protilátkovou deficiencí způsobenou defektní syntézou protilátek (primární nebo sekundární).

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Dávkování

- Hepatitida A: preventivně se doporučuje dávka 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti (dále t.hm.) osobám pracujícím v nemocnicích s materiálem potenciálně je ohrožujícím a osobám, které přišly do kontaktu s nemocnými hepatitidou A.

Pro osoby, které plánují cestu do regionů, kde je hlášen výskyt hepatitidy A, se doporučují preventivní dávky podle délky pobytu. Bude-li pobyt trvat méně než 3 měsíce: 0,02 ml/kg t.hm. Při pobytu 3 měsíce nebo více: 0,06 ml/kg t.hm. (opakovat vždy po 4-6 měsících).

- Spalničky: k prevenci nebo ke zmírnění průběhu infekce se musí podat neimunizovaným osobám vystaveným infekci 0,25 ml/kg t.hm. do jednoho týdne po expozici infekci. Dětem se sníženou imunitou, náchylným k infekcím a přišly-li do styku se spalničkami, se musí podat dávka 0,5 ml/kg t.hm.

- Zarděnky: přijde-li žena v časném těhotenství do styku se zarděnkami, mělo by se jí aplikovat 20 ml přípravku.

- Substituční terapie: u pacientů s imunoglobulinovou deficiencí může substituce polyvalentním imunoglobulinem zabránit těžkým infekcím, udržuje-li se hladina IgG přibližně na 2g/l plazmy. Obvyklá udržovací dávka je 0,66 ml/kg (100 mg/kg) t.hm. Podává se vždy po 3-4 týdnech. Počáteční dávka je dvojnásobná.

Toto dávkování stačí k udržení hladiny plazmatického IgG na 2 g/l.

4.2.2. Způsob podávání

Přípravek se podává pomalu intramuskulárně.

Je-li celková dávka velká (≥ 5 ml), doporučuje se rozdělit ji na dávky menší a tyto aplikovat na různá místa.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na homologní imunoglobuliny.

Alergická reakce na některou z komponent přípravku v anamnéze.

Igamplia 160 mg/ml se nesmí podávat pacientům s těžkou trombocytopenií nebo s jinou koagulační poruchou, pro kterou je kontraindikována intramuskulární aplikace.

4.4. Zvláštní varování a zvláštní upozornění při použití

Tento přípravek se nesmí podávat intravenózně (riziko šoku), musí se aplikovat intramuskulárně. Zpětným stažením pístu stříkačky se musíme přesvědčit, že jehla není zavedena intravaskulárně.

Dodržuje-li se předepsaný způsob intramuskulárního podání, jsou pravé alergické reakce na polyvalentní lidský imunoglobulin vzácné. V případě šoku je třeba řídit se zásadami protišokové terapie. Přecitlivělost na imunoglobuliny se objevuje u velmi vzácných případů IgA deficience, má-li pacient protilátky proti IgA.

Při podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci je nutno ihned přerušit podávání přípravku.

Po podání přípravku musí být pacient minimálně 20 minut pod dohledem lékaře.

Při aplikaci přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro patogeny zatím neznámé povahy.

Pro snížení rizika přenosu infekčních agens jsou dárci pečlivě vybíráni, každá jednotka dárcovské krve je kontrolována předepsaným způsobem a do výrobního procesu jsou zařazeny účinné inaktivační/eliminační postupy.

4.5. Interakce s jinými léky a jiné druhy interakcí

4.5.1. Živé atenuované virové vakcíny

Aplikovaný imunoglobulin může snížit na dobu minimálně 6ti týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

4.5.2. Interference se sérologickým testováním

Po podání imunoglobulinu se mohou v sérologických testech objevit falešně pozitivní nálezy. To je způsobeno přechodným zvýšením titru různých protilátek, které se přípravkem pasivně přenášejí do pacientovy krve.

4.6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických zkouškách. Proto musí být těhotným ženám a kojícím matkám aplikován uvážlivě. Dlouhodobé klinické zkušenosti s imunoglobuliny a zvláště s anti-D imunoglobulinem ukazují, že se není třeba obávat škodlivých účinků na průběh těhotenství, na plod a na novorozence.

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka matky. Mateřským mlékem jsou obranné protilátky transferovány do organismu novorozence.

4.7. Ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů

Není známo, že by podání lidského polyvalentního imunoglobulinu ovlivňovalo pozornost při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě vpichu lze někdy pozorovat bolestivou reakci a zvýšenou citlivost. Lze tomu zabránit rozdělením větších dávek na několik míst. Mohou se vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice, vzácně nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie a alergické nebo anafylaktické reakce včetně šoku.

Při podávání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens (viz "Upozornění").

4.9. Předávkování

Následky předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Imunopreparát. Roztok polyvalentního lidského imunoglobulinu obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens. Je prokázána opsonizace a neutralizace mikrobů a toxinů.

Lidský polyvalentní imunoglobulin obsahuje všechny aktivity imunoglobulinu G, které jsou přítomné v normální populaci. Vyrábí se ze směsi plazmy od min. 1000 dárců.

Adekvátní dávky tohoto přípravku obnovují abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G na normální rozmezí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Měřitelné titry protilátek se zaznamenávají přibližně za 20 min po i.m. podání polyvalentního lidského imunoglobulinu. Nejvyšší hladina je dosažena přibližně za 2-3 dny po i.m. podání.

Poločas je u osob s normální hladinou IgG 3-4 týdny.

IgG a IgG - komplexy jsou odbourávány s RES.

5.3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

5.3.1. Bezpečnost přípravku

Přípravek se vyrábí z plazmy zdravých dárců. Lékař se seznámí s jejich klinickou anamnézou, provede lékařskou prohlídku a nechá odebrané vzorky laboratorně vyšetřit. Každá jednotka dárcovské krve musí být negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky HIV-1, HIV-2 a HCV.

Výrobní postup, použitý u přípravku IGAMPLIA 160 mg/ml byl validován na inaktivaci/eliminaci virů za použití HIV a modelových virů pro viry s a bez lipoproteinového obalu. Byl použit specifický výrobní postup inaktivace - pasterizace (60 st. C, 10 hodin).

5.3.2. Toxikologické údaje

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organismu.

Jednorázová podání pokusnému zvířeti nejsou relevantní, protože při větších dávkách dochází k přetížení organismu experimentálních zvířat.

Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryofetální toxicity jsou neproveditelná, protože dochází k tvorbě protilátek. Ovlivnění imunitního systému novorozence přípravkem nebylo dosud studováno.

Na základě klinických zkušeností lze vyloučit tumorogenní nebo mutagenní účinky lidského imunoglobulinu. A proto experimentální studie, zejména na heterologních druzích, nelze považovat za průkazné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycin, Chlorid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibilita

Přípravek IGAMPLIA 160 mg/ml nesmí být mísen s jinými léky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Po otevření ihned spotřebovat.

6.4. Podmínky skladování

Uchovávat při teplotě + 2- +8°. C.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti.

6.5. Druh a velikost balení

1 x 2 ml, 1 x 5 ml.

IGAMPLIA 160 mg/ml se plní do 5 ml ampulí typu I z bezbarvého skla. Injekční stříkačka zatavená, jehla zatavená, plastikový tvarovaný přířez, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

6.6. Návod k použití

Nepoužívat přípravky, které nejsou čiré a obsahují-li sediment.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

INSTITUTO GRIFOLS, S.A., Polígono Levante c/Can Guasch, 2, 081 50 Parets del Vallés (Barcelona), Španělsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/838/99-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2008 / 13.1. 2010

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.1. 2010