Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

IGAMPLIA 160 mg/ml

Immunoglobulinum humanum normale

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A., Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 - Barcelona - Španělsko.

Složení

1 ml obsahuje:

- Léčivá látka:

Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.

(Proteinum humanum 144-176 mg,

Immunoglobulinum humanum ≥ 95% Ig)

- Pomocné látky:

Glycin 22,5 mg,

Chlorid sodný 3 mg,

voda na injekci

Indikační skupina

Imunopreparát - krevní derivát.

Charakteristika

Igamplia 160 mg/ml je injekční roztok polyvalentního lidského imunoglobulinu, obsahující hlavně munoglobulin G (IgG). Má široké spektrum protilátek proti různým infekčním agens. Přípravek je pasterizovaný. Tento přípravek je vyroben z lidské plazmy, která byla testována a shledána nereaktivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a negativní na protilátky, HIV-1, HIV-2 a HCV.

Farmakokinetické údaje

Měřitelné titry protilátek se objevují přibližně za 20 minut po i.m. podání polyvalentního lidského imunoglobulinu. Nejvyšší hladina je dosažena přibližně za 2 až 3 dny po i.m aplikaci. Poločas je u osob s normální hladinou IgG 3-4 týdny. IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v retikuloendoteliárním systému.

Indikace

- profylaxe proti hepatitidě A u rizikové skupiny pracovníků vystavených bezprostřednímu styku s infekcí a u osob, které přišly do styku s infekcí před méně než 1 týdnem.

- profylaxe proti spalničkám u osob, které přišly do styku s infekcí před méně než 1 týdnem, není-li dostupný specifický spalničkový

imunoglobulin.

- profylaxe proti zarděnkám u těhotných žen během 72 hodin po uplynutí doby, kdy přišly do styku s infekcí, není-li dostupný specifický imunoglobulin proti zarděnkám.

- substituční léčba pro pacienty s protilátkovou deficiencí způsobenou defektní syntézou protilátek (primární nebo sekundární).

Kontraindikace

Přecitlivělost na homologní imunoglobuliny. Alergická reakce na některou z komponent přípravku.

Igamplia 160 mg/ml se nesmí podávat pacientům s těžkou trombocytopenií nebo s jinou koagulační poruchou, pro kterou je kontraindikována intramuskulární aplikace.

Nežádoucí účinky

V místě vpichu je možná bolestivá reakce a zvýšená citlivost. Lze tomu zabránit rozdělením velké dávky na několik menších dávek na několik míst. Mohou se vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice, vzácně nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie a alergické nebo anafylaktické reakce včetně šoku. Při podávání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens (viz "Upozornění"). Objeví-li se jakékoliv další, zde nepopsané vedlejší reakce, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce

Živé atenuované virové vakcíny

Aplikovaný imunoglobulin může snížit na dobu minimálně 6ti týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Interference se serologickým testováním

Po podání tohoto přípravku se mohou v sérologických testech objevit falešně pozitivní nálezy. To je působeno přechodným zvýšením titru různých protilátek, které se přípravkem pasivně přenášejí do pacientovy krve.

Dávkování a způsob použití

- Hepatitida A: preventivně se doporučuje dávka 0,02 ml/kg tělesné hmotnosti (dále t.hm.) osobám pracujícím v nemocnicích s materiálem potenciálně je ohrožujícím a osobám, které přišly do kontaktu s nemocnými hepatitidou A. Pro osoby, které plánují cestu do regionů, kde je hlášen výskyt hepatitidy

A, se doporučují preventivní dávky podle délky pobytu. Bude-li pobyt trvat méně než 3 měsíce: 0,02 ml/kg t.hm. Při pobytu 3 měsíce nebo více: 0,06 ml/kg t.hm. (opakovat vždy po 4-6 měsících).

- Spalničky: k prevenci nebo ke zmírnění průběhu infekce se musí podat neimunizovaným osobám vystaveným infekci 0,25 ml/kg t.hm do jednoho týdne po expozici infekci.

Dětem se sníženou imunitou, náchylným k infekcím a přišly-li do styku se spalničkami, se musí podat dávka 0,5 ml/kg t.hm.

- Zarděnky: přijde-li žena v časném těhotenství do styku se zarděnkami, mělo by se jí aplikovat 20 ml přípravku.

- Substituční terapie: u pacientů s imunoglobulinovou deficiencí může substituce polyvalentním imunoglobulinem zabránit těžkým infekcím, udržuje-li se hladina cirkulujících IgG přibližně na 2g/l plazmy. Obvyklá udržovací dávka je 0,66 ml/kg (100 mg/kg) t.hm. Podává se vždy po 3-4 týdnech. Počáteční dávka je dvojnásobná. Toto dávkování stačí k udržení

hladiny plazmatického IgG na 2g/l.

Způsob podání

Přípravek se podává pomalu intramuskulárně. Je-li celková dávka velká (≥5 ml), doporučuje se rozdělit ji na dávky menší a tyto aplikovat na různá místa.

Upozornění

Tento přípravek se nesmí podávat intravenózně (riziko šoku), musí se aplikovat intramuskulárně. Zpětným stažením pístu stříkačky se musíme přesvědčit, že jehla není zavedena intravaskulárně. Dodržuje-li se předepsaný způsob intramuskulárního podání, jsou pravé alergické reakce na polyvalentní lidský imunoglobulin vzácné. V případě šoku je třeba řídit se zásadami protišokové terapie. Přecitlivělost na imunoglobuliny se objevuje u velmi vzácných případů IgA deficience, má-li pacient protilátky proti IgA. Při podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci je nutno ihned přerušit podávání přípravku. Po podání přípravku musí být pacient minimálně 20 minut pod dohledem lékaře. Při aplikaci přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro patogeny zatím neznámé povahy.

Pro snížení rizika přenosu infekčních agens jsou dárci pečlivě vybíráni, každá jednotka dárcovské krve je kontrolována předepsaným způsobem a do výrobního procesu jsou zařazeny účinné inaktivační/eliminační

postupy.

Těhotenství a laktace

Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických zkouškách. Proto musí být aplikován uvážlivě těhotným ženám a kojícím matkám. Dlouhodobé klinické zkušenosti

s imunoglobuliny a zvláště s anti-D imunoglobulinem ukazují, že se není třeba obávat škodlivých účinků na průběh těhotenství, na plod a novorozence. Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka matky. Obranné protilátky se mateřským mlékem dostávají do organismu novorozence.

Ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů

Není známo, že by podání lidského polyvalentního imunoglobulinu ovlivňovalo pozornost při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů.

Předávkování

Následky z předávkování nejsou známy.

Inkompatibilita

Přípravek Igamplia 160 mg/ml nesmí být mísen s jinými léky.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě +2°- +8 ° C.

Doba použitelnosti

3 roky

Po otevření ihned spotřebovat.

Varování

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužívat přípravky, které nejsou čiré a obsahují-li sediment.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení

320 mg/2 ml

800 mg/5 ml

Igamplia 160 mg/ml se plní do 5 ml ampulí typu I z bezbarvého skla. Injekční stříkačka zatavená, jehla

zatavená, plastikový tvarovaný přířez, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Datum poslední revize textu

13.1. 2010