sp.zn.sukls173081/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibuprofen Perrigo 400 mg, potahované tablety ibuprofenum

Pro dospělé a dospívající s hmotností nad 40 kg (starší 12 let)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždycky užívejte tento lék přesně podle doporučení v této příbalové informaci, nebo podle doporučení lékaře, nebo lékárníka.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

■    Vyskytnou-li se u vás jakékoliv nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

■    Pokud dojde ke zhoršení příznaků, nebo nedojde k jejich zlepšení do 3 dnů v případě horečky, nebo do 4 dnů v případě bolesti, informujte o tom svého lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Ibuprofen Perrigo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Perrigo užívat

3.    Jak se přípravek Ibuprofen Perrigo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibuprofen Perrigo uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN LYSINE PERRIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek obsahuje ibuprofenum lysinicum, což je lysinová sůl ibuprofenu. Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních a protizánětlivých léků (známých pod názvem nesteroidní antirevmatika-NSA), které tlumí bolest a horečku.

Tento léčivý přípravek se užívá k úlevě od:

•    mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolest a bolest zubů

•    horečky a bolesti doprovázející nachlazení.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN

PERRIGO UŽÍVAT

Neužívejte tento přípravek, jestliže:

■    jste alergičtí na ibuprofen, nebo na jakékoli jiné složky přípravku (viz bod 6)

■    jste někdy trpěli dechovou nedostatečností nebo astmatem, rýmou, otokem nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSA)

■    máte (nebo jste měli dvě nebo více epizod) žaludeční vředy, nebo krvácení do žaludku

■    jste měli krvácení do trávicího traktu, nebo perforaci související s předchozí léčbou NSA

■    trpíte vážným selháním ledvin, jater nebo srdce

■    krvácíte, včetně krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)

■    trpíte poruchou srážlivosti krve

■    trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin

■    jste silně dehydratovaní (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin)

■    jste v posledních třech měsících těhotenství

■ NÍZKÉ DÁVKY KYSELINY ACETYLSALICYLOVÉ: Neužívejte tento léčivý přípravek jestliže užíváte denně přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové v dávkách vyšších než 75mg. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75mg denně) poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete Ibuprofen Perrigo užívat.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete ibuprofen užívat, jestliže:

■    trpíte vážnými kožními projevy, jako např. exfoliativní dermatitidou (silný zánět s olupováním vrchní vrstvy kůže), zánětlivým poškozením vrchních vrstev kůže a sliznic (Stevens-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou). Užívání tablet ibuprofenu by mělo být při výskytu prvních známek kožní vyrážky, slizničních lézí, nebo jiných dalších projevů alergických reakcí okamžitě přerušeno.

■    trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)

■    jste pokročilejšího věku, protože je u vás vyšší riziko výskytu vážných vedlejších účinků, zejména žaludečních problémů

■    máte, nebo jste v minulosti měli astma, nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout dechová nedostatečnost

■    trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí, např. záchvatu astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edému (náhlý otok obličeje i krku včetně jazyka, hlasivek) nebo kopřivky

■    během planých neštovic by se tablety přípravku Ibuprofen Perrigo neměly užívat

■    máte sníženou funkci jater nebo ledvin

■    bezprostředně po velkém operativním zákroku

■    trpíte onemocněním žaludku nebo střev, včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy (chronická zánětlivá onemocnění střev)

■    máte systémový lupus erythematosus (SLE) - nemoc, která napadá imunitní systém. Způsobuje bolesti kloubů, změny na kůži i postižení jiných částí těla.

■    máte, nebo jste někdy v minulosti měli, nebo vám hrozí problémy se srdcem, vysoký krevní tlak, nebo mozková příhoda. Léky, jako je Ibuprofen Perrigo, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika výskytu infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a delší léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování, nebo délku léčby (3 dny u horečky a 4 dny u léčby bolesti). Pokud trpíte srdečními problémy, prodělali jste mozkovou příhodu, nebo si myslíte, že vám tyto stavy hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes (cukrovku), nebo zvýšený cholesterol, nebo jste kuřák) měli byste se o vaší léčbě poradit se svým lékařem, nebo lékárníkem.

■    při dlouhodobém podávání Ibuprofenu Perrigo tablety je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkcí ledvin a hodnot krevního obrazu

Souběžné užívání NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko výskytu

nežádoucích účinků (viz část “Jestliže užíváte ještě další léky” níže) a nemělo by k němu docházet.

Nežádoucí účinky jsou minimalizovány při užívání nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu.

Obecně platí, že časté užívání (několika druhů) analgetik může vést k dlouhodobému vážnému poškození ledvin. Při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací může dojít ke zvýšení tohoto rizika, proto je časté užívání analgetik nežádoucí.

Dlouhodobé používání jakéhokoliv analgetika proti bolestem hlavy je může zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je předpoklad, že k tomu dojde, měl by tento stav být konzultován s lékařem a léčba by měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi hlavy přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolestem hlavy.

Pokud trpíte některým z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se před použitím přípravku Ibuprofen Perrigo s lékařem.

Jestliže užíváte ještě další léky

Čeho se musíte vyvarovat, užíváte-li ještě jiné léky?

Některé léky s protisrážlivým účinkem (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), některé léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, např. captopril, blokátory betareceptorů, antagonisté angiotensinu II) a některé další léky mohou ovlivnit účinek ibuprofenu, nebo jejich účinek může být jeho užíváním ovlivněn. Předtím, než začnete ibuprofen užívat souběžně s dalšími léky se proto vždy poraďte s lékařem.

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Především je informujte v případě, že se jedná o následující léky:

Užívání tablet Ibuprofenu Perrigo s jídlem a pitím

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat tablety přípravku Ibuprofen Perrigo s jídlem. K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání a běžném dávkování nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Těhotenští a kojení

Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku otěhotníte. Neužívejte tento přípravek, v posledních 3 měsících těhotenství. Předtím, než začnete tento přípravek užívat poraďte se s lékařem, pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství.

Tento lék může být užíván během kojení maximálně po 3 dny (při léčbě horečky) nebo 4 dny (při léčbě bolesti), protože jen malé množství tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Tyto tablety patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento efekt je vratný při přerušení léčby ibuprofenem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Věk	dávkování a jak často přípravek užívat
Dospělí a dospívající s hmotností nad 40kg (starší 12 let)	1 tabletu zapijte vodou, užívejte každých 6 hodin, je-li třeba. Neužívejte častěji než po 6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.
Tablety jsou určeny pouze ke krátkodobému užívání. Užívejte je co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění. Vždy užívejte co možná nejnižší dávku potřebnou k odeznění příznaků. Poraďte se se svým lékařem, pokud dojde ke zhoršení potíží, nebo pokud potřebujete lék užívat déle než 3 dny v případě léčby horečky, nebo 4 dny pokud trpíte bolestí.
Nepodávejte dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg nebo dětem mladším 12 let.

Pro užívání ústy (perorální podání)

Poraďte se ,prosím, s lékařem, nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je větší nebo menší, než jste očekávali.

Jestliže jste užili více tablet, než jste měli: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jeďte na nejbližší lékařskou pohotovost. Krabičku od léku a příbalovou informaci vezměte s sebou.

Mohou se vyskytnout následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, průjem, zvonění v uších, bolesti hlavy, krvácení do trávicího traktu, závratě, ospalost, zmatenost, dezorientace. Vzácně: ztráta vědomí.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen Perrigo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Abyste snížili pravděpodobnost výskytu možných nežádoucích účinků, užívejte nejnižší účinnou dávku po co možná nejkratší dobu. Mohou se u vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků známých při užívání NSA (viz níže). Pokud k tomu dojde, nebo máte obavu, že by k tomu mohlo dojít, přestaňte tento lék užívat, a co nejdříve kontaktujte svého lékaře. U starších pacientů, kteří užívají tento přípravek, hrozí zvýšené riziko rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků. Následující frekvence výskytu jsou základem pro vyhodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté	postihuje více než 1 pacienta z 10
Časté	postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté	postihuje 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné	postihuje 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné	postihuje méně než1 pacienta z 10000
Není známo	z dostupných údajů nelze určit

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se

u vás objeví:

•    známky krvácení do střev jako např.: silná bolest v oblasti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, nebo tmavých částeček, které připomínají kávovou sedlinu.

•    známky velmi vzácných, ale závážných alergických reakcí jako např.: zhoršení astmatu, nebo dechová nedostatečnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou objevit již při prvním užití tohoto léku.

•    vážné kožní alergické reakce jako např. vyrážka na povrchu celého těla, odlupující se kůže, výskyt puchýřů, svědění a pálení kůže.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, nebo dojde

k jejich zhoršení, případně pokud se objeví některé další příznaky, které zde nejsou uvedeny.

Časté

•    potíže postihující trávicí trakt, např. pálení žáhy, bolest břicha, pocity na zvracení a zažívací potíže, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo do střev které může ve výjimečných případech vést k anémii.

Méně časté

•    žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivého onemocnění_střev (kolitidy a Crohnovy choroby).

•    poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolesti hlavy, závratě, nespavost, třes, podrážděnost nebo únava

•    poruchy vidění

•    alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění a záchvaty astmatu. Okamžitě musíte přestat užívat tablety Ibuprofenu Perrigo a kontaktovat lékaře.

Vzácné

•    tinitus (zvonění v uších)

•    poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi

Velmi vzácné

•    otoky (edémy), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA.

•    zánět jícnu nebo slinivky břišní, vznik membránovitého zúžení v tenkém a tlustém střevě

•    vážné komplikace infekcí kůže a měkkých tkání během planných neštovic (varicella).

•    méně časté močení než obvykle a otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin); otoky (edémy) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánět ledvin (interstitiální nefritida), která může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se některý z výše zmíněných příznaků objeví, nebo pokud trpíte celkovou únavou, přestaňte tablety Ibuprofenu Perrigo užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin.

•    poruchy krvetvorby - prvními známkami jsou: horečka, bolesti krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. V těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a poradit se s lékařem. Nesmíte svévolně užívat žádné léky proti bolesti, nebo na tlumení horečky (antipyretika).

•    psychotické reakce a deprese

•    bylo popsáno vzplanutí infekčních zánětů (např. nekrotická fascititida) souvisejících s užíváním některých léků proti bolesti (NSA). Pokud se během užívání tablet Ibuprofenu Perrigo objeví, nebo zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit, zda není nutná léčba antibiotiky.

•    vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.

•    zhoršení jaterních funkcí, poškození jater, především při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida)

•    příznaky aseptické meningitidy (nebakteriálního zánětu mozkových blan) jako je ztuhlost šíje, nevolnost, bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace byly zaznamenány při užívání ibuprofenu. Pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená choroba pojivové tkáně) jsou predisponováni k výskytu těchto příznaků. Při výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

•    závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a puchýřky (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie).

•    vážné alergické reakce.

•    zhoršení astmatu, křeč svalstva průdušek (bronchospasmus), dušnost.

Léky jako Ibuprofen Perrigo mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (cévní příhoda mozková).

5.    JAK PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UCHOVÁVAT

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.    DALŠÍ INFORMACE Co je obsahem tohoto léku:

Léčivou látkou je: Ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg) v jedné potahované tabletě.

Dalšími složkami jsou: krospovidon, kopovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Potahová soustava Opadry II bílá (obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek).

Jak IBUPROFEN PERRIGO vypadá a obsah balení

Každá tableta je bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo ‘L684’.

Tento přípravek je dostupný v balení s obsahem 8, 12, 16 nebo 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Wrafton Laboratories Ltd , Braunton Devon, EX33 2DL Velká Británie

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Itálie:    Dolipro Immedia Forte

Nizozemsko: Ibuprofen Wrafton 400mg, filmomhulde tabletten Polsko:    Ibuprofen Lysine Perrigo

Německo:    Ibuprofen Perrigo 400mg    Filmtabletten

Velká Britanie: Ibuprofen Perrigo 400mg    film    coated tablets

Maďarsko:    Ibuprofen Lysine APC

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.6.2013

6