ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus).

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 1 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus 1,13 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), kyselina octová 98 % (E260), trihydrát octanu sodného, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (5 injekčních lahviček)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání, pro infuzi po naředění.

Ředí se izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v závislosti na indikaci. Použijte okamžitě po naředění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 1c

150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 87/356/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

PC:

SN:

NN:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET