Sp.zn.sukls203622/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používat

3.    Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

•    Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

•    Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii (ozařování).

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používat

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml:

-    j estliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6.

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete kyselinu ibandronovou používat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

•    máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

•    nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

•    kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

•    jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)

•    užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

•    máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml absolvoval(a) zubní prohlídku. Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Před použitím přípravku Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    j estliže j ste alergický(á) na j akékoli j iné bisfosfonáty

•    jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

•    jestliže máte problémy s ledvinami

•    jestliže máte srdeční obtíže a lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že kyselina ibandronová může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje kyselina ibandronová.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i kyselina ibandronová mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, nepoužívejte kyselinu ibandronovou. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. je v podstatě “bez sodíku”.

3.    Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml používá Používání tohoto přípravku

-    Kyselinu ibandronovou obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

-    Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství kyseliny ibandronové budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři, je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

•    přetrvávající bolest a zánět oka

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy [mrtvé kostní tkáně] v čelistní kosti).

•    Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).

•    závažné nežádoucí kožní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

•    zvýšení tělesné teploty

•    bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

•    nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

•    změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu

•    problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

•    bolest kostí nebo svalů

•    bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

•    pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

•    otoky dolních končetin nebo nohou

•    bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

•    problémy s příštítnými tělísky

•    podlitiny

•    infekce

•    problém s očima nazývaný „šedý zákal“

•    kožní problémy

•    problémy se zuby

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    třes nebo chvění

•    příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“)

•    postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)

•    problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

•    změny počtu krvinek („anémie“)

•    vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

•    zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

•    tekutina na plicích

•    žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

•    žlučové kameny

•    neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

•    migréna

•    bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

•    hluchota

•    zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

•    obtíže s polykáním

•    vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

•    svědění nebo brnění v okolí úst

•    pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

•    kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

•    ztráta paměti

•    problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

•    kožní vyrážka

•    vypadávání vlasů

•    poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

•    ztráta tělesné hmotnosti

•    cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako 6,75 mg monohydrátu natrium-ibandronátu).

Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg kyseliny ibandronové (jako 1,13 mg monohydrátu natrium-ibandronátu)

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH), kyselina octová 98% (E260), trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml je bezbarvý, čirý roztok.

Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 1 nebo 5 čirých bezbarvých injekčních lahviček uzavřených pryžovou zátkou s tyrkysovým flip-off víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 1c

150 00 Praha 5, Česká republika Výrobci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania SL, Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Ibandroninezuur Teva 6 mg, concentraat voor oplossing voor infusie Belgie: Ibandronic acid Teva 6 mg concentrate for solutionfor infusion Kypr: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg

Česká republika: Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Estonsko: Ibandronic acid ratiopharm Řecko: Ibandronic acid Teva Pharma 6 mg

Lotyšsko: Ibandronic acid ratiopharm 6 mg/6 ml koncentratas infuzinam tirpalui Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.9.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr >50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, se má dodržovat následující doporučení pro dávkování:

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Kyselina ibandronová koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

•    Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.

•    Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami - obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být kyselina ibandronová koncentrát pro infuzní roztok mísena pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem glukózy. Kyselina ibandronová koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísena s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Ibandronic acid Teva 6 mg/6 ml uchovávat").

Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby byl koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok podáván intravenózně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě opakující se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi kyseliny ibandronové každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou kyselinou ibandronovou koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.

7