Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 Mg Injekční Roztok V Předpl. Inj. Stř
Sp.zn.sukls35574/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
acidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg používat
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg a k čemu se používá
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Léčivou látkou přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je kyselina ibandronová. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může zvrátit ztráty kostní hmoty tím, že zamezuje dalším ztrátám kostní hmoty a zvyšuje kostní hmotu u většiny pacientek, které přípravek budou používat, a to i přes to, že pacientky nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
• nedostatek vápníku a vitamínu D v potravě;
• kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu;
• nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kosti;
• výskyt osteoporózy v rodině.
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:
- příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D;
- pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující kosti;
- nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg
- Jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Prosím promluvte si o této skutečnosti se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé pacientky musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg obzvlášť opatrné.
Před použitím přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny.
- jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D).
- pokud dostáváte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg, máte používat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete používat, informujte svého lékaře.
- podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčena přípravkem Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg. Pokud máte nádorové onemocnění, sdělte to také svému stomatologovi.
- Pokud máte srdeční obtíže a lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
U pacientek léčených intravenózně (nitrožilně) kyselinou ibandronovou byly hlášeny případy závažné, alergické reakce, někdy končící úmrtím. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je dušnost/dýchací potíže, pocit staženého hrdla, otok jazyka, závratě, pocit ztráty vědomí, zarudnutí nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz bod 4).
Děti a dospívající
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je určen pouze ženám po menopauze a nesmějí ho používat ženy v plodném věku.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn., že je v podstatě "bez sodíku".
Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce si neaplikujte sama.
Injekční roztok přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Další používání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg
Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Po 5 letech léčby se prosím poraďte se svým lékařem, jestli máte dál pokračovat v léčbě kyselinou ibandronovou.
Rovněž je třeba užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg , než jste měla
Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3mg
Sjednejte si co nejdříve novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000)
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
• přetrvávající bolest a zánět oka (přetrvávající)
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
• bolest v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné příznaky závažných problémů s čelistní kostí (nekróza (odumřelá kostní tkáň) čelistní kosti)
• bolest ucha, výtok z ucha, a/nebo ušní infekce. Může jít o příznaky poškození kostí v uchu.
• závážná, potenciálně život ohrožující alergické reakce (viz bod 2).
• závažné nežádoucí kožní reakce
Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
• bolest hlavy
• bolest žaludku (jako gastritida), nebo bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
• bolest svalů, kloubů nebo zad
• Pocity únavy a vyčerpání
• příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud začnou být tyto příznaky nepříjemné nebo budou přetrvávat déle než několik dní
• vyrážka
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
• zánět žil
• bolest nebo poranění v místě vpichu
• bolest kostí.
• pocit slabosti
• astmatický záchvat
Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
• vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zdravotník, který podává injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibandonic Acid Fresenius Kabi 3 mg obsahuje
- Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka (3 ml roztoku) obsahuje Acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii ibandronas anhydricus).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je čirý bezbarvý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Aplikace přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg musí být aplikován intravenózně během 15-30 vteřin.
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se nesmí mísit s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. Ringer-laktátový roztok, vápenaté soli heparinu) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Vynechání dávky
Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve. Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Předávkování
K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování kyselinou ibandronovou.
Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestezie. V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, hydrogenfosforečnanu draselného, fosforečnanu sodného a síranu hořečnatého.
Obecné údaje
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg. U všech pacientek je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všechny pacientky musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.
Pacientky současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolovány v souladu s postupy správné lékařské praxe.
Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s platnými místními požadavky.
6