sp.zn. sukls136105/2015 a sukls137198/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

HYTRIN Balení pro zahájení léčby HYTRIN 2 mg HYTRIN 5 mg

(Terazosini hydrochloridum dihydricum) Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Hytrin a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hytrin užívat.

3.    Jak se Hytrin užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5    Jak Hytrin uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je Hytrin a k čemu se používá

Hytrin obsahuje léčivou látku terazosin.

Přípravek Hytrin se používá k léčení nezhoubného zbytnění předstojné žlázy (benigní hypertrofie prostaty) u dospělých. Užívá se též k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenzi).

Benigní hyperplazie prostaty (BHP) způsobuje potíže, kdy se zastaví tok moči z močového měchýře a to může vést k příznakům, jako je slabý nebo přerušovaný proud moči, potřeba častějšího močení a/nebo náhlá potřeba močení.

Přípravek Hytrin může uvolňovat napětí svalstva předstojné žlázy a hrdla močového měchýře a pomoci zmírnit tyto příznaky.

Terazosin rovněž snižuje krevní tlak a příznivě ovlivňuje profil krevních tuků a cholesterolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hytrin užívat Neužívejte Hytrin:

-    jestliže jste alergický(á) na terazosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže j ste alergický(á) na j iné alfa blokátory adrenoreceptorů

-    jestliže jste někdy ztratili vědomí při močení (synkopa)

-    pokud trpíte nízkým krevním tlakem

Upozornění a opatření

Při užívání přípravku je nezbytné dodržovat přesně pokyny lékaře a zejména první dávku 1 mg a taktéž každou zvýšenou dávku užít večer těsně před ulehnutím, aby nedošlo k tzv. příznaku první dávky (viz Nežádoucí účinky), k němuž jsou náchylní zejména nemocní, kteří užívali vyšší dávky močopudných léků a dodržovali přísně neslanou dietu.

Přípravek Hytrin může způsobit mdloby nebo nízký krevní tlak, obvykle po první nebo několika prvních dávkách. Tyto účinky mohou také nastat, pokud přestanete přípravek Hytrin užívat a poté znovu začnete.

Před užitím přípravku Hytrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    máte j akékoliv problémy s j átry

•    máte jakékoliv problémy se srdcem

•    máte jakékoliv problémy s ledvinami

•    měli jste závratě, mdloby, nebo točení hlavy při rychlém sedání nebo vstávání, protože přípravek Hytrin může způsobit snížení krevního tlaku

•    užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak

•    plánujete operaci šedého zákalu

•    máte podstoupit jakékoliv laboratorní testy např. na hemoglobin, počet bílých krvinek a jaterní testy

Při užívání Hytrinu s inhibitory fosfodiesterázy 5 (léky k léčbě erektilní dysfunkce jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) byl zaznamenán nízký krevní tlak - viz oddíl „Další léčivé přípravky a Hytrin“.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Hytrin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte

•    amlodipin, verapamil, diltiazem (léčiva užívaná při léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a poruch srdečního rytmu),

•    kaptopril, fosinopril, ramipril (léčiva užívaná při léčbě vysokého krevního tlaku)

•    diuretika (močopudné léky, např. bendroflumethiazid, furosemid, spironolakton) může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.

•    sildenafil, tadalafil, vardenafil (léky k léčbě poruch erekce).

•    aspirin, ibuprofen, diklofenak (léky k léčbě zánětu)

•    Opatrnost se také doporučuje, pokud se terazosin podává současně s léky, které mají vliv na játra

•    Opatrnosti je také zapotřebí, pokud se přípravek Hytrin podává s thiazidy nebo jinými antihypertenzivy, protože se může objevit hypotenze.

•    erythromycin, trimethoprim, sulfamethoxazol (léky k léčbě infekcí)

•    fenylefrin-hydrochlorid, fenylpropanolamin-hydrochlorid, pseudoefedrin-hydrochlorid (léky k léčbě zvýšeného krevního tlaku)

•    allopurinol (lék k léčbě onemocnění kostí zvané dna)

•    chlorfeniramin (lék k léčbě senné rýmy a alergií)

•    propanolol (lék k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    antacida (léky k léčbě překyseleného žaludku)

•    antidiabetika (léky k léčbě cukrovky)

•    diazepam (lék k navození sedace)

Hytrin s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje vstřebávání léku.

Současné požívání alkoholu může značně zesílit nepříznivé účinky přípravku (zvýšenou únavnost a závratě).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Terazosin má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Je důležité, abyste neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje nebo neprováděli činnosti vyžadující pozornost poté, kdy si vezmete první tabletu z každé síly, protože můžete být unavení a mít závratě.

Hytrin obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Hytrin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hytrin se podává perorálně.

Nezhoubné zbytnění předstojné žlázy (benigní hyperplazie prostaty)

Léčba se zahajuje dávkou 1 mg. Lékař obvykle dávku postupně zvýší na 2 mg, 5 mg nebo 10 mg jednou denně. Jako udržovací dávka je doporučováno 5-10 mg jednou denně.

Zmírnění obtíží je dosaženo většinou po 2 týdnech léčby přípravkem HYTRIN, zlepšení hodnot průtoku moči se projeví o něco později.

První dávka a každá zvýšená dávka se užívají večer těsně před spaním (viz Upozornění a opatření). Udržovací denní dávka se obvykle užívá najednou v přibližně stejné denní době.

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Léčba se zahajuje dávkou 1 mg večer těsně před spaním. Lékař obvykle dávku postupně zvýší na 5 mg, výjimečně na 20 mg jednou denně.

První dávka a každá zvýšená dávka se užívají večer těsně před spaním (viz Upozornění a opatření). Udržovací denní dávka se obvykle užívá najednou v přibližně stejné denní době, nejlépe večer před spaním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hytrin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Hytrin, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte balení a všechny zbývající tablety s sebou. Příznaky předávkování zahrnují nízký krevní tlak.

Pokud by užívání přípravku HYTRIN nebo jeho předávkování vyvolalo výrazný pokles krevního tlaku, který se projeví silnou závratí nebo mdlobami, je třeba podpořit srdečně-cévní systém postižené osoby jejím uložením do polohy vleže a okamžitě vyhledat lékaře.

Porada s lékařem je však nutná i tehdy, jestliže předávkování nevyvolá tak výrazné příznaky. Stejný postup je nutné dodržet i při náhodném požití přípravku dítětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít použít Hytrin

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Hytrin

Pokud jste z jakéhokoliv důvodu přestal(a) užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře. Ten rozhodne o dalším postupu.

Pokud je užívání přerušeno na více než několik dní, musí být terapie znovu zahájena podáním počátečního dávkovacího režimu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

-    Svědění nebo kožní vyrážku

-    Otok obličeje, j azyka nebo hrdla

-    Dušnost nebo sípot

přestaňte s užíváním tohoto přípravku a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    nízký krevní tlak, pokles tlaku, který nastává při vstávání z polohy vleže nebo vsedě a vede k závratím a pocitům euforie, bolest na hrudi

•    točení hlavy, závratě (vertigo)

•    ospalost

•    bolest hlavy

•    neschopnost zůstat v klidu (nervozita, úzkost)

• brnění, necitlivost

• rozostřené vidění,

•    bušení srdce (palpitace),

•    pomalý srdeční tep (tachykardie)

•    zánět nosu (sinusitida)

•    ucpaný nos (nosní kongesce)

•    krvácení z nosu

•    nevolnost (nausea)

•    zácpa,

•    průjem,

•    zvracení

•    vyrážka,

•    svědění

•    bolest v končetinách,

•    bolest v zádech

•    infekce močových cest,

•    samovolný únik moči, zejména u starších žen

•    neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence)

•    pocit slabosti a vyčerpání (asténie)

•    tupozrakost (amblyopie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    mdloba (synkopa),

•    zrudnutí (vazodilatace)

•    pocit smutku (deprese)

•    snížení libida

•    přibývání hmotnosti,

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

•    nízký počet krevních destiček

•    těžké alergické reakce

•    poruchy srdečního rytmu (arytmie)

•    bolestivá přetrvávající erekce (priapismus).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    závažné kožní alergické reakce

•    dna, bolestivé a oteklé klouby,

•    zvýšená tělesná teplota (horečka)

•    bolest a ztuhlost kloubů (artaralgie),

•    bolest svalů (myalgie)

•    syndrom plovoucí rohovky během operace oka

•    otok a podráždění v nose (rýma)

•    příznaky podobné chřipce

•    zánět průdušek (bronchitida)

•    zánět hltanu (faryngytida), kašel, dušnost

•    sucho v ústech,

•    špatné trávení,

•    plynatost,

•    bolest břicha

•    nadměrné pocení

•    bolest krku a ramen

•    otok

•    závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla (angioedém)

•    pokles počtu bílých krvinek, pokles hemoglobinu, pokles hematokritu, pokles krevního albuminu, pokles celkových proteinů

•    zvonění v uších

•    zánět kloubů (artritida)

•    nespavost

•    zánět spojivek (konjunktivitida)

•    častější močení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hytrin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do.".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Hytrin obsahuje

HYTRIN Balení pro zahájení léčby

1    mg tablety

Léčivou látkou je: Terazosini hydrochloridum dihydricum 1,187 mg (odp. Terazosinum 1 mg) v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, předbobtnalý kukuřičný škrob

2    mg tablety

Léčivou látkou je: Terazosini hydrochloridum dihydricum 2,374 mg (odp. Terazosinum 2 mg) v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), předbobtnalý kukuřičný škrob

HYTRIN 2 mg

Léčivou látkou je: Terazosini hydrochloridum dihydricum 2,374 mg (odp. Terazosinum 2 mg) v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), předbobtnalý kukuřičný škrob

HYTRIN 5 mg

Léčivou látkou je: Terazosini hydrochloridum dihydricum 5,935 mg (odp. Terazosinum 5 mg) v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, červená sienská hlinka, předbobtnalý kukuřičný škrob

Jak Hytrin vypadá a co obsahuje toto balení

HYTRIN Balení pro zahájení léčby

7 bílých tablet po 1 mg a 7 žlutých tablet po 2 mg léčivé látky.

HYTRIN 2 mg

28, 56 nebo 84 tablet po 2 mg léčivé látky.

HYTRIN 5 mg

28, 56 nebo 84 tablet po 5 mg léčivé látky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irsko Výrobce

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Velká Británie Famar Italia S.P.A., Via Zambeletti, 25 - 20021, Baranzate, Milano, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2015.

6