Příbalový Leták

Hypersol 500 Mg/G

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


HYPERSOL 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 g přípravku obsahuje:


Léčivá látka

Oxytetracyclinum (ut hydrochloridum) 500 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílové druhy zvířat


Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata.


4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata

Léčba a prevence onemocnění u skupin zvířat v případech výskytu septikémie, respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na oxytetracyklin tam, kde byla v příslušné skupině zvířat potvrzena přítomnost onemocnění.


4.3. Kontraindikace


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na oxytetracyklin nebo na některou jinou látku ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na oxytetracyklin.


4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5. Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Prášek je potřeba před použitím rozpustit ve vodě.


Použití přípravku musí být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete, které má být léčeno. Pokud to není možné, je nutné o léčbě rozhodnout na základě místních epidemiologických informací o stavu citlivosti cílových patogenů ( na úrovni regionu, hospodářství).

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na oxytetracyklin a může snížit účinnost léčby tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.


Je třeba se vyvarovat dlouhodobého nebo opakovaného použití přípravku, neboť takové použití může urychlovat rozvoj a šíření bakteriální rezistence. To je zejména pravděpodobné u enterobakterií a Salmonella spp., z nichž mnohé jsou již rezistentní.

Eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, a proto musí být léčba kombinována s opatřeními správné chovatelské praxe, např. správnou hygienou, řádným větráním, dodržováním přiměřeného počtu zvířat chovaných v daném prostoru.


Vysoká míra rezistence na oxytetracyklin je zjišťována u kmenů E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. a Enterococcus spp. izolovaných z prasat a drůbeže. Přípravek se smí používat pouze tam, kde kultivace patogenů a testování citlivosti ukázalo, že přípravek bude pravděpodobně účinný.


Nemocná zvířata mohou vykazovat sníženou chuť k příjmu krmiva a mohou vykazovat změny v příjmu vody a v případě potřeby musí být léčena parenterálně.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte vdechování prachu až do jeho úplného rozpuštění ve vodě. Přípravek používejte v dobře větraném prostoru chráněném před průvanem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z latexových nebo nitrilových rukavic, obličejové masky chránící před prachem s ochranou očí (buď jednorázová ochranná polomaska vyhovující evropské směrnici EN 149, nebo respirátor k opakovanému použití vyhovují evropské normě EN 140 s filtrem splňujícím podmínky normy EN 143) a vhodného ochranného oděvu. V případě náhodného zasažení očí nebo kůže opláchněte postiženou oblast velkým množstvím čisté vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů nebo očí, nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.


Další opatření


Nejsou.


4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Tak jako u všech ostatních tetracyklinů byly i zde pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální poruchy a s menší četností alergické a fotosenzitivní reakce.


4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o fetotoxickém nebo teratogenním účinku.

U savců prochází oxytetracyklin placentární bariérou, což vede k zabarvení zubů a k pomalému růstu plodu.

Tetracykliny pronikají do mateřského mléka.


Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou vytvářet s tetracykliny cheláty. Tetracykliny se nesmí podávat s antacidy, gely obsahujícími hliník a přípravky obsahujícími vitamíny nebo minerály, protože pak mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotika.


4.9. Podávané množství a způsob podání


Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém a fyziologickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správného dávkování, koncentraci oxytetracyklinu je třeba nastavit výpočtem potřebné průměrné denní spotřeby vody.

Délka trvání léčby je u kura domácího i prasat 3 až 5 dnů.

Dávkování je uvedeno v následující tabulce:


Druh

mg oxytetracyklinu na kg ž.hm.na den

mg PERORÁLNÍHO PRÁŠKU na 10 kg ž.hm. na den

Odhadovaná spotřeba vody

(l na kg ž.hm.)

mg PERORÁLNÍHO PRÁŠKU na l pitné vody

Prasata

20 mg

400 mg

1 l na 10 kg

400 mg

Kur domácí

20 mg

400 mg

1 l na 5 kg

200 mg

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, se přesné denní množství oxytetracyklinu vypočítá podle následujícího vzorce:


mg oxytetracyklinu na
kg ž.hm. na den

x

průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají být léčena


= mg oxytetracyklinu na litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování, je potřeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby nedošlo k podávkování.


Není-li použito celé balení, ale pouze jeho část, doporučuje se použít odvažovací zařízení s vhodně kalibrovanou stupnicí. Množství přípravku, které má být použito během jednoho dne se podá v pitné vodě tak, aby byl veškerý objem této medikované pitné vody spotřebován během 24 hodin.

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin.


Aby bylo plně využito výhody rozpustnosti, doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok – přibližně 400 gramů přípravku na litr pitné vody – a v případě potřeby tento zásobní roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Koncentrovaný zásobní roztok lze rovněž použít do proporcionálního vodního medikátoru.


4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Není známo


4.11. Ochranné lhůty


Maso: 7 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06.


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Oxytetracyklin se reverzibilně váže na receptory ribozomální podjednotky 30S, což vede k zablokování vazby mezi aminoacyl-tRNA a místem odpovídajícím nosiči komplexu mRNA-ribozom.

Tím dojde k inhibici syntézy proteinů a inhibici bakteriálního růstu. Převážně bakteriostatický účinek oxytetracyklinu zahrnuje vstřebávání látky do bakteriální buňky, ke kterému dochází pasivní i aktivní difuzí. Hlavním mechanismem rezistence je zřejmě přítomnost faktoru R zodpovědného za snížení aktivního transportu oxytetracyklinu.


Oxytetracyklin je širokospektré antibiotikum. Působí především na grampozitivní a gramnegativní bakterie, aeroby a anaeroby a rovněž na mykoplazmata, chlamydie a rickettsie.


Byla hlášena získaná rezistence na oxytetracyklin. Tato rezistence je obvykle vázána na plazmidy. Je možná zkřížená rezistence s dalšími tetracykliny. Dlouhodobé nebo opakované použití oxytetracyklinu, stejně jako kontinuální léčba nízkými dávkami oxytetracyklinu mohou být rovněž příčinou zvýšené rezistence na další antibiotika kvůli možné ko-rezistenci s dalšími antimikrobiky.


Obecně byly u mikroorganismů hlášeny čtyři mechanismy získané rezistence vůči tetracyklinům: snížená akumulace tetracyklinů (snížená permeabilita buněčné stěny bakterie a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotika a mutace rRNA (bránící tetracyklinu v navázání na ribozom).


U izolátů Salmonella enterica zvířecího původu izolovaných v rámci České republiky byla pozorována až 74 % četnost rezistence na tetracyklin. (1)


Havlickova et al (2009)


5.2. Farmakokinetické údaje


Absorpce oxytetracyklinu po perorálním podání je nízká. Průměrné hodnoty perorální absorpce oxytetracyklinu jsou 3–5 % u prasat a cca 48 % u krůt.


Tato biologická dostupnost se může snížit, pokud je v žaludku přítomno krmivo, neboť oxytetracyklin vede k vytvoření nerozpustných chelátů s dvojmocnými nebo trojmocnými kationty (Mg, Fe, Al, Ca).

U prasat je vliv krmiva na biologickou dostupnost oxytetracyklinu zanedbatelný (méně než 5 %).

Oxytetracyklin se v různé míře váže na plazmatické proteiny podle druhu (75 %). (Jeho distribuce je velká.) Oxytetracyklin proniká do všech tkání organismu; nejvyšší koncentrace byly zjištěny v ledvinách, játrech, slezině a plicích. Oxytetracyklin prostupuje placentární bariérou.


Oxytetracyklin se vylučuje v nezměněné podobě, a to především močí. Je rovněž vylučován žlučí, ale velká část oxytetracyklinu se znovu vstřebává v tenkém střevě (enterohepatický cyklus).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Seznam pomocných látek


Bezvodá kyselina citronová .


6.2. Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3. Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


5kg a 10kg vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

1kg nádoba a 5kg kbelík: Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5. Druh a složení vnitřního obalu



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

QALIAN

34 RUE JEAN MONNET

ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE

49500 SEGRE

FRANCIE


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/060/13-C


9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 12. 2013


10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1