HYPERSOL

Označení na obalu a příbalová informace podle šablony QRD ve společném dokumentu

QALIAN
34 rue Jean Monnet

Zone d’industrielle d’Etriché

49500 SEGRE

Francie

HYPERSOL 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Léčivá látka: oxytetracyclinum (ut hydrochloridum)

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Oxytetracyclinum (ut hydrochloridum)…….500 mg

1 kg (nebo 5 kg nebo 10 kg)

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata.

Léčba a prevence onemocnění u skupin zvířat v případech výskytu septikémie, respiračních infekcí a infekcí trávicího traktu způsobených bakteriemi citlivými na oxytetracyklin tam, kde byla v příslušné skupině zvířat potvrzena přítomnost onemocnění.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na oxytetracyklin nebo na některou jinou látku ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na oxytetracyklin.

Tak jako u všech ostatních tetracyklinů byly i zde pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální poruchy a s menší četností alergické a fotosenzitivní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny na této etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Kur domácí (brojleři, chovné slepice) a prasata.

Perorální cestou.

Příjem medikované pitné vody obsahující lék závisí na klinickém a fyziologickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správného dávkování, koncentraci oxytetracyklinu je třeba nastavit výpočtem potřebné průměrné denní spotřeby vody.

Délka trvání léčby je u kura domácího i prasat 3 až 5 dnů.

Dávkování je uvedeno v následující tabulce:

Druh	Vyjádřeno v mg oxytetracyklinu na kg ž.hm na den	mg PERORÁLNÍHO PRÁŠKU na 10 kg ž.hm na den	Odhadovaná spotřeba vody (l na kg ž.hm.)	mg PERORÁLNÍHO PRÁŠKU na l pitné vody
Prasata	20 mg	400 mg	1 l na 10 kg živé hmotnosti	400 mg
Kur domácí	20 mg	400 mg	1 l na 5 kg	200 mg

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena se .přesné denní množství oxytetracyklinu vypočítá podle následujícího vzorce:

Aby bylo zajištěno správné dávkování, je potřeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.

Není-li použito celé balení, ale pouze jeho část, doporučuje se použít odvažovací zařízení s vhodně kalibrovanou stupnicí. Množství přípravku, které má být použito během jednoho dne se podá v pitné vodě tak, aby byl veškerý objem této medikované pitné vody spotřebován během 24 hodin.

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin.

.

Aby bylo plně využito výhody rozpustnosti, doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok – přibližně 400 gramů přípravku na litr pitné vody – a v případě potřeby tento zásobní roztok dále ředit na terapeutické koncentrace. Koncentrovaný zásobní roztok lze rovněž použít do proporcionálního vodního medikátoru.

Maso: 7 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Prášek je potřeba před použitím rozpustit ve vodě.

Použití přípravku musí být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných od zvířete, které má být léčeno.

Pokud to není možné, je nutné o léčbě rozhodnout na základě místních epidemiologických informací o stavu citlivosti cílových patogenů (na úrovni regionu, hospodářství).

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na oxytetracyklin a může snížit účinnost léčby tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého nebo opakovaného použití přípravku, neboť takové použití může urychlovat rozvoj a šíření bakteriální rezistence. To je zejména pravděpodobné u enterobakterií a Salmonella spp., z nichž mnohé jsou již rezistentní.

Eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, a proto musí být léčba kombinována s opatřeními správné chovatelské praxe, např. správnou hygienou, řádným větráním, dodržováním přiměřeného počtu zvířat chovaných v daném prostoru.

Vysoká míra rezistence na oxytetracyklin je zjišťována u kmenů E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. a Enterococcus spp. izolovaných z prasat a drůbeže. Přípravek se smí používat pouze tam, kde kultivace patogenů a testování citlivosti ukázalo, že přípravek bude pravděpodobně účinný.

Nemocná zvířata mohou vykazovat sníženou chuť k příjmu krmiva a mohou vykazovat změny v příjmu vody a v případě potřeby musí být léčena parenterálně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte vdechování prachu až do jeho úplného rozpuštění ve vodě. Přípravek používejte v dobře větraném prostoru chráněném před průvanem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z latexových nebo nitrilových rukavic, obličejové masky chránící před prachem s ochranou očí (buď jednorázová ochranná polomaska vyhovující evropské směrnici EN 149, nebo respirátor k opakovanému použití vyhovují evropské normě EN 140 s filtrem splňujícím podmínky normy EN 143) a vhodného ochranného oděvu. V případě náhodného zasažení očí nebo kůže opláchněte postiženou oblast velkým množstvím čisté vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů nebo očí, nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o fetotoxickém nebo teratogenním účinku.

U savců prochází oxytetracyklin placentární bariérou, což vede k zabarvení zubů a k pomalému růstu plodu.

Tetracykliny pronikají do mateřského mléka.

Bezpečnost výrobku nebyla během březosti a laktace hodnocena. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou vytvářet s tetracykliny cheláty. Tetracykliny se nesmí podávat s antacidy, gely obsahujícími hliník a přípravky obsahujícími vitamíny nebo minerály, protože pak mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotika.

Předávkování

Není známo.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

EXP: měsíc/rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

1kg nádoba a 5kg kbelík: Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání.

5kg a 10kg vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Uchovávat mimo dosah dětí.

96/060/13-C

Číslo šarže:

Prosinec 2013

1kg nádoba

Kbelík s 5kg vakem

5kg vak

10kg vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.