Hydrogenuhličitan Sodný 8,4%(W/V)-Braun
sp.zn. sukls143344/2012 a sp.zn. sukls247623/2012
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok
Natrii hydrogenocarbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN používat
3. Jak se přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek obsahuje natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan sodný), což je látka
schopná neutralizovat kyseliny.
Použití přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN:
• neutralizace kyselin v krvi;
• alkalizace (zvýšení zásaditosti) moči v případě otravy kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylsalicylovou, s cílem urychlit jejich vylučování;
• alkalizace (zvýšení zásaditosti) moči s cílem zvýšit rozpustnost určitých léčivých látek, např. methotrexátu a sulfonamidů, a tím zlepšit jejich vylučování močí;
• alkalizace (zvýšení zásaditosti) moči s cílem zabránit blokování ledvin částečkami hemoglobinu v případě rozsáhlého rozpadu červených krvinek (hemolýza).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN používat
Přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN Vám nebude podán,
• jestliže jste alergický(á) na hydrogenuhličitan sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže Vaše krev je již příliš zásaditá,
• jestliže dýcháte pomalu a/nebo mělce,
• jestliže máte abnormálně vysokou hladinu sodíku v krvi,
• jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi,
• jestliže u Vás dochází k nadměrné ztrátě chloridů.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN se poraďte se svým lékařem. Lékař bude postupovat obzvlášť opatrně,
• jestliže máte krev příliš kyselou kvůli problémům s dýcháním nebo plícemi,
• jestliže máte abnormálně nízkou hladinu vápníku v krvi,
• jestliže máte celkově abnormálně vysokou koncentraci solí v krvi (hyperosmolarita),
• jestliže máte nemoc nebo zdravotní stav, které vyžadují nízký příjem sodíku, např. srdeční selhání, zadržování tekutin spojené s otoky, vysoký krevní tlak, preeklampsii (stav spojovaný s otékáním tkání a křečemi v průběhu těhotenství) nebo selhání ledvin.
Jestliže problémy s dýcháním nebo plícemi jsou zčásti důvodem toho, proč máte příliš kyselou krev, bude se věnovat pozornost podpoře Vašeho dýchání na pomoc patřičné eliminaci nadbytečného CO2, který se vytváří po podání tohoto léčivého přípravku.
Podávání tohoto léčivého přípravku může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.
Budou se Vám pečlivě kontrolovat hladiny elektrolytů, zejména draslíku. Bude se také sledovat Vaše tekutinová a acidobazická rovnováha.
V případě potřeby dostanete před podáním tohoto léčivého přípravku draslíkové a vápníkové doplňky.
Bude se dbát na to, aby kanyla nebo hadička byly správně zavedeny do žíly a předešlo se tím závažným komplikacím. Nechtěné paravenózní (mimožilní) podání může způsobit nekrózu (odumření) tkáně.
Účinky hydrogenuhličitanu sodného, které za určitých podmínek, zejména při diabetické ketoacidóze, srdeční zástavě a laktátové acidóze, vedou k příliš velkému množství kyselin v krvi, nebyly dosud dostatečně zkoumány. Pokud těmito onemocněními trpíte, bude se postupovat zvlášť opatrně.
Děti
Zvlášť pečlivě se bude postupovat u novorozenců, kojenců a batolat, protože příliš rychlá infuze roztoků hydrogenuhličitanu sodného může způsobit nadbytek sodíku v krvi, snížení tlaku mozkomíšního moku a (u předčasně narozených kojenců) nitrolební krvácení.
Další léčivé přípravky a přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době či které možná budete užívat.
Může dojít k interakci mezi hydrogenuhličitanem sodným a jinými léčivými přípravky, zejména
• kortikosteroidy, např. hydrokortisonem a prednisonem,
• mužskými pohlavními hormony (androgeny),
• močopudnými léčivými přípravky (diuretiky), a to zejména těmi, které podporují vylučování draslíku.
Hydrogenuhličitan sodný podporuje vylučování kyselých léčivých látek, např. kyseliny acetylsalicylové, což může zkrátit nebo oslabit jejich účinky. Může také zpozdit vylučování zásaditých léčivých látek, což může jejich účinky prodloužit nebo zesílit.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, bude Vám tento léčivý přípravek podán, pouze pokud se Váš lékař domnívá, že je to pro Vaši rekonvalescenci zcela nezbytné. Lékař bude při podání tohoto léčivé přípravku postupovat opatrně, pokud trpíte preeklampsií, protože vysoký obsah sodíku v tomto léčivém přípravku pro Vás může být nebezpečný.
Kojení
Pokud kojíte, bude Vám tento léčivý přípravek podán, pouze pokud se Váš lékař domnívá, že prospěch jednoznačně převáží rizika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN používá
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán kapačkou prostřednictvím hadičky nebo kanyly zavedené do velké žíly.
Lékař pro Vás vypočítá správnou dávku tohoto léčivého přípravku. Rozhodne také, jak dlouho budete infuzi dostávat. To bude záviset na Vašem klinickém stavu.
K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného stupně zásaditosti a podávání bude doprovázeno pečlivým sledováním acidobazické a vodní rovnováhy a koncentrace solí v krvi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN, než jste měl(a)
Předávkování může vést k přílišné zásaditosti krve nebo abnormálně vysoké hladině sodíku nebo solí v krvi. Může také způsobit přebytek tekutin.
Příliš rychlá infuze může být spojována se zvýšeným rizikem poškození mozku následkem zvýšeného zatížení oxidem uhličitým, zejména pokud máte problémy s dýcháním.
Léčba
Váš lékař rozhodne o dalším postupu léčby a lécích, které případně budete potřebovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou řazeny s ohledem na četnost výskytu.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Abnormálně vysoká hladina sodíku v krvi, abnormálně vysoká hladina solí v krvi.
Paravenózní podání může způsobit nekrózu tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před chladem nebo mrazem, aby se zabránilo tvorbě krystalů.
Klimatické zóny 1 a 2
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek je takřka nasycený roztok a nemá se tedy skladovat při nižší než běžné pokojové teplotě. Krystaly, které se mohou vytvořit v průběhu skladování, lze rozpustit jednoduše zahřátím lahve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
• zkalení roztoku,
• částic v roztoku,
• změny zbarvení roztoku,
• netěsnosti lahve.
Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev a všechen nespotřebovaný obsah.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN obsahuje
• Léčivou látkou je natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan sodný).
1000 ml roztoku obsahuje 84,0 g hydrogenuhličitanu sodného.
• Pomocnými látkami jsou
dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.
Jak přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN vypadá a co obsahuje toto balení
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v)-BRAUN je infuzní roztok (podání kapačkou do žíly).
Je to čirý, bezbarvý, sterilní roztok hydrogenuhličitanu sodného ve vodě.
Teoretická osmolarita 2000 mOsm/l
pH 7,0-8,5
Dodává se v bezbarvých skleněných lahvích o objemu 100 ml, 250 ml uzavřených pryžovými zátkami. Dodávaná balení:
1 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen Německo
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.9.2015.
2/5